神戸市民病院機構　臨床研究審査委員会

委員会の名称 神戸市民病院機構　臨床研究審査委員会
Name of Certified Review Board Kobe city hospital organization certified review board
認定番号 CRB5220001
委員会の所在地 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
Adress 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan
電話番号 078-302-5176
メールアドレス c_crb＠kcho.jp

臨床研究審査委員会とは

神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会は、臨床研究法に基づき、「特定臨床研究」等について、同法及び関係省令に基づく審査意見業務を行います。

地方独立行政法人神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会設置規程 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会標準業務手順書 臨床研究審査委員会　委員名簿

議事概要

臨床研究審査委員会の議事概要
令和5年4月開催（第1回） 　　　　　　　　　　　　
   
   
   
   
   

審査受付等について

審査受付手順 審査申込前のチェックリスト 審査手数料 委員会開催予定等 2023年度

臨床研究法について（詳細・様式等）

厚労省　臨床研究法について（厚労省ページへリンク）

申請受付相談等窓口

神戸市立医療センター中央市民病院　臨床研究審査委員会事務局
TEL：078-302-5176
MAIL：c_crb＠kcho.jp

（旧）厚生労働大臣認定 臨床研究審査委員会　～令和5年2月28日

神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会は2023年2月末にて廃止になりました。

委員会の名称 神戸市立医療センター中央市民病院　臨床研究審査委員会
Name of Certified Review Board Kobe city medical center general hospital certified review board
認定番号 CRB5190001
委員会の所在地 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
Adress 2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan
電話番号 078-302-5176
メールアドレス c_crb＠kcho.jp

臨床研究審査委員会とは

神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会は、臨床研究法に基づき、「特定臨床研究」等について、同法及び関係省令に基づく審査意見業務を行います。

委員会

公開情報

地方独立行政法人神戸市民病院機構 臨床研究審査委員会設置規程 神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会標準業務手順書 臨床研究審査委員会　委員名簿

議事概要

臨床研究審査委員会の議事概要
令和4年度
令和4年4月開催（第28回）　　　　 令和4年10月開催（第34回）　　　　
令和4年5月開催（第29回） 令和4年11月開催（第35回）
令和4年6月開催（第30回） 令和4年12月開催（第36回）
令和4年7月開催（第31回） 令和5年1月開催（第37回）
令和4年8月開催（第32回） 令和5年2月開催（第38回）
令和4年9月開催（第33回）  
令和3年度
令和3年4月開催（第16回） 令和3年10月開催（第22回）
令和3年5月開催（第17回） 令和3年11月開催（第23回）
令和3年6月開催（第18回） 令和3年12月開催（第24回）
令和3年7月開催（第19回） 令和4年1月開催（第25回）
令和3年8月開催（第20回） 令和4年2月開催（第26回）
令和3年9月開催（第21回） 令和4年3月開催（第27回）
令和2年度
令和2年4月開催（第4回） 令和2年10月開催（第10回）
令和2年5月開催（第5回） 令和2年11月開催（第11回）
令和2年6月開催（第6回） 令和2年12月開催（第12回）
令和2年7月開催（第7回） 令和3年1月開催（第13回）
令和2年8月開催（第8回） 令和3年2月開催（第14回）
令和2年9月開催（第9回） 令和3年3月開催（第15回） 
令和元（平成31）年度
令和2年1月開催（第1回）
令和2年2月開催（第2回）
令和2年3月開催（第3回）

審査受付等について

審査受付手順 審査申込前のチェックリスト 審査手数料 委員会開催予定等 2022年度

臨床研究法について（詳細・様式等）

厚労省　臨床研究法について（厚労省ページへリンク）

申請受付相談等窓口

神戸市立医療センター中央市民病院　臨床研究審査委員会事務局
TEL：078-302-5176
MAIL：c_crb＠kcho.jp

治験審査委員会

治験審査委員会

名称 神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会
所属 地方独立行政法人神戸市民病院機構 神戸市立医療センター中央市民病院
所在地 神戸市中央区港島南町2丁目1番地1号
設置日 平成10年4月1日

令和5年度

開催月

提出書類締切日
※必着※

 開催日
4月 4月3日 　　　4月28日　　　　
5月 5月1日 5月26日 　
6月 6月1日 6月23日　
7月 7月3日 7月28日　
8月 8月1日 8月25日　
9月 9月1日 9月22日　
10月 10月2日 10月27日 　
11月 11月1日 11月24日　
12月 12月1日 12月22日　
1月 12月28日 1月26日 
2月 2月1日 3月1日
3月 3月1日 3月29日
委員名簿
氏名 資格 所属・職名 備考
高橋　豊 医師 中央市民病院副院長 委員長
富井 啓介 医師 中央市民病院副院長 副委員長
今別府 敏雄 ― 元厚生労働省医薬食品局長 外部委員
内布 敦子 看護師 敦賀市立看護大学理事長・学長 外部委員・女性委員
大門 貴志 ― 兵庫医科大学医療統計学教授 外部委員
中嶋 展也 弁護士 中嶋徹法律事務所 非専門委員
野田 誠一 ― 兵庫県立こども病院管理局長 非専門委員
人羅 亜矢子 ― NPO法人KOBE子育てネット理事長 非専門委員・女性委員
藤原 のり子 看護師 中央市民病院看護部長 女性委員
松井 誠一郎 医師 神戸市医師会副会長 外部委員
丸山 英二 ― 神戸大学名誉教授 外部委員
室井 延之 薬剤師 中央市民病院薬剤部長  
治験審査委員会委員名簿兼指名書（令和4年4月4日）

過去の委員名簿兼指名書

令和4年度 令和4年4月      
令和3年度 令和3年4月 令和4年1月    
令和2年度 令和2年4月 ー ー ー
令和元（平成31）年度 H31年4月 令和2年1月 令和2年2月 ー
平成30年度 H30年4月 H30年6月 H30年7月 ー
平成29年度 H29年4月 H29年11月 H30年2月 H30年3月
平成28年度 H28年4月 H28年9月 H28年11月 ー
平成27年度 H27年4月 H27年10月 ー ー
平成26年度 H26年4月 ー ー ー
平成25年度 H25年4月1日 H25年4月9日 ー ー
平成24年度 H24年4月 H24年5月 H25年2月 ー
平成23年度 H23年8月 ー ー ー
平成22年度 H22年4月 ー ー ー
平成21年度 H21年4月 ー ー ー

標準業務手順書

書類名 変更対比表 履歴
神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会標準業務手順書（第10版） 変更対比表 履歴一覧

申請手順

新規申請

IRB開催月の締め切り日までに、以下の申請資料をご提出ください（厳守）。

医療機関の長_保管文書
治験依頼書（書式3） 原本1部
IRB審議資料
審査資料ファイル 25部（郵送可能）

変更申請

治験実施期間中に実施計画書、同意説明文書・同意書、治験薬概要書等の審査資料の変更時、治験責任医師、分担医師等の変更時
IRB開催月の1日（1日が休日の場合は翌平日）までに、以下の申請資料をご提出ください（厳守）。

審査資料の変更
治験に関する変更申請書（書式10） 原本1部  
新旧対照表（任意） 2部 ※書式10に変更内容が記載できない場合
添付資料（変更後の対象資料） 2部  
治験責任医師の変更
治験に関する変更申請書（書式10） 原本1部
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 原本1部（施設側で準備）
履歴書（書式1） 2部（施設側で準備）
分担医師の変更
治験に関する変更申請書（書式10） 原本1部（施設側で準備）
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 原本1部（施設側で準備）
治験協力者の変更
治験分担医師・治験協力者リスト（書式2） 原本1部（施設側で準備） ※審議不要。手続き完了後、治験依頼者に写しを提供します。
研究期間・契約例数の変更
治験に関する変更申請書（書式10） 原本1部
添付資料（費用に関する資料） 原本2部

安全性報告

重篤な有害事象等の発生時（院内）
重篤な有害事象に関する報告書（書式12-1,2） 原本1部 医薬品治験
有害事象に関する報告書（書式13-1,2） 原本1部 医薬品製造販売後臨床試験
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（書式14） 原本1部 医療機器治験
有害事象及び不具合に関する報告書（書式15） 原本1部 医療機器製造販売後臨床試験
新たな安全性に関する情報を入手
安全性情報等に関する報告書（書式16） 原本2部  
安全性報告に対する治験責任医師の見解（参考書式9） 原本1部 書式16の備考欄に記載できない場合のみ、ご提出ください。
添付資料（ラインリストなど） 2部  

※ラインリストは複数枚の場合は両面印刷でお願いします。ホッチキス止めはしないでください。審査用資料はIRB事務局にて印刷します。

継続審査

治験実施状況報告書（書式11） 原本1部 ※初回審査月のIRBで審査

終了（中止・中断）、開発中止等

治験終了（中止・中断）時
治験終了（中止・中断）報告書（書式17） 原本1部
開発中止時
開発の中止等に関する報告書（書式18） 原本1部
添付資料（中止の経緯・理由の説明資料等） 1部

申請窓口

〒650-0047 神戸市中央区港島南町二丁目2番地
神戸市立医療センター中央市民病院　南館4階
臨床研究推進センター 治験事務局窓口宛
※郵送される場合は、新規申請資料在中である旨をご記載ください。

問い合わせ

c_ccri@kcho.jp
078-302-5176

標準業務手順書・各様式

統一書式一覧（企業主導治験、製造販売後臨床試験）

新統一書式（令和4年11月30日付け）で運用しております。

当院では安全性情報（書式16）のIRB審査において責任医師の見解が必要です。
責任医師見解は書式16備考欄にご記載頂くか必要に応じて参考書式9をご使用ください。

書式 書類名 ダウンロード
参考書式9 安全性報告に対する治験責任医師の見解 Wordファイルはこちら
医師主導治験は厚生労働省のホームページに公開されている統一書式をご使用ください。

標準業務手順書

書類名 変更対比表 履歴
神戸市立医療センター中央市民病院 治験審査委員会標準業務手順書（第10版） 変更対比表 履歴

議事概要

議事概要の公開要綱

当院での議事概要公開範囲について（第4版）

治験審査委員会の議事概要

令和5年度
4月開催（第283回） 　　　　　　　　　　
   
   
   
   
   
令和4年度
4月開催（第271回） 10月開催（第277回）
5月開催（第272回） 11月開催（第278回）
6月開催（第273回） 12月開催（第279回）
7月開催（第274回） 1月開催（第280回）
8月開催（第275回） 2月開催（第281回）
9月開催（第276回） 3月開催（第282回）
令和3年度
4月開催（第259回） 10月開催（第265回）
5月開催（第260回） 11月開催（第266回）
6月開催（第261回） 12月開催（第267回）
7月開催（第262回） 1月開催（第268回）
8月開催（第263回） 2月開催（第269回）
9月開催（第264回） 3月開催（第270回）
令和2年度
4月開催（第246回） 10月開催（第253回）
5月開催（第247回） 11月開催（第254回）
6月臨時開催（第248回） 12月開催（第255回）
6月開催（第249回） 1月開催（第256回）
7月開催（第250回） 2月開催（第257回）
8月開催（第251回） 3月開催（第258回）
9月開催（第252回）  
令和元（平成31）年度
4月開催（第234回） 10月開催（第240回）
5月開催（第235回） 11月開催（第241回）
6月開催（第236回） 12月開催（第242回）
7月開催（第237回） 1月開催（第243回）
8月開催（第238回） 2月開催（第244回）
9月開催（第239回） 3月開催（第245回）
平成30年度
4月開催（第222回） 10月開催（第228回）
5月開催（第223回） 11月開催（第229回）
6月開催（第224回） 12月開催（第230回）
7月開催（第225回） 1月開催（第231回）
8月開催（第226回） 2月開催（第232回）
9月開催（第227回） 3月開催（第233回）
平成29年度
4月開催（第210回） 10月開催（第216回）
5月開催（第211回） 11月開催（第217回）
6月開催（第212回） 12月開催（第218回）
7月開催（第213回） 1月開催（第219回）
8月開催（第214回） 2月開催（第220回）
9月開催（第215回） 3月開催（第221回）
平成28年度
4月開催（第198回） 10月開催（第204回）
5月開催（第199回） 11月開催（第205回）
6月開催（第200回） 12月開催（第206回）
7月開催（第201回） 1月開催（第207回）
8月開催（第202回） 2月開催（第208回）
9月開催（第203回） 3月開催（第209回）
平成27年度
4月開催（第186回） 10月開催（第192回）
5月開催（第187回） 11月開催（第193回）
6月開催（第188回） 12月開催（第194回）
7月開催（第189回） 1月開催（第195回）
8月開催（第190回） 2月開催（第196回）
9月開催（第191回） 3月開催（第197回）
平成26年度
4月開催（第174回） 10月開催（第180回）
5月開催（第175回） 11月開催（第181回）
6月開催（第176回） 12月開催（第182回）
7月開催（第177回） 1月開催（第183回）
8月開催（第178回） 2月開催（第184回）
9月開催（第179回） 3月開催（第185回）
平成25年度
4月開催（第162回） 10月開催（第168回）
5月開催（第163回） 11月開催（第169回）
6月開催（第164回） 12月開催（第170回）
7月開催（第165回） 1月開催（第171回）
8月開催（第166回） 2月開催（第172回）
9月開催（第167回） 3月開催（第173回）
平成24年度
4月開催（第150回） 10月開催（第156回）
5月開催（第151回） 11月開催（第157回）
6月開催（第152回） 12月開催（第158回）
7月開催（第153回） 1月開催（第159回）
8月開催（第154回） 2月開催（第160回）
9月開催（第155回） 3月開催（第161回）
平成23年度
4月開催（第139回） 10月開催（第144回）
5月開催（第140回） 11月開催（第145回）
6月開催（第141回） 12月開催（第146回）
  1月開催（第147回）
8月開催（第142回） 2月開催（第148回）
9月開催（第143回） 3月開催（第149回）
平成22年度
4月開催（第127回） 10月開催（第133回）
5月開催（第128回） 11月開催（第134回）
6月開催（第129回） 12月開催（第135回）
7月開催（第130回） 1月開催（第136回）
8月開催（第131回） 2月開催（第137回）
9月開催（第132回） 3月開催（第138回）
平成21年度
4月開催（第116回） 10月開催（第122回）
5月開催（第117回） 11月開催（第123回）
6月開催（第118回） 12月開催（第124回）
7月開催（第119回）  
8月開催（第120回） 2月開催（第125回）
9月開催（第121回） 3月開催（第126回）

研究倫理審査委員会

研究倫理審査委員会では、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針、および遺伝子治療等臨床研究に関する指針に準じて実施される臨床研究について、倫理的観点及び科学的観点から、当院、研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行います。

当院では、院外の研究機関からの申請も受け付けております。当委員会での審査を希望される方は、以下の臨床研究事務局まで直接お問い合わせください。

臨床研究事務局

TEL：078-302-5176
Mail：rinken@kcho.jp

開催日時

令和5年度

開催月

提出書類締切日
※必着※

 開催日
4月 4月3日 　　　4月28日　　　　
5月 5月1日 5月26日 　
6月 6月1日 6月23日　
7月 7月3日 7月28日　
8月 8月1日 8月25日　
9月 9月1日 9月22日　
10月 10月2日 10月27日 　
11月 11月1日 11月24日　
12月 12月1日 12月22日　
1月 12月28日 1月26日 
2月 2月1日 3月1日
3月 3月1日 3月29日

※２月は第４金曜が祝日のため、３月１週目開催になっております。

委員一覧

氏名 資格 所属・職名 備考
高橋　豊 医師 中央市民病院副院長 委員長
富井 啓介 医師 中央市民病院副院長 副委員長
今別府 敏雄 ― 元厚生労働省医薬食品局長 外部委員
内布 敦子 看護師 敦賀市立看護大学理事長・学長 外部委員・女性委員
大門 貴志 ― 兵庫医科大学医療統計学教授 外部委員
中嶋 展也 弁護士 中嶋徹法律事務所 非専門委員
野田 誠一 ― 兵庫県立こども病院管理局長 非専門委員
人羅 亜矢子 ― NPO法人KOBE子育てネット理事長 非専門委員・女性委員
藤原 のり子 看護師 中央市民病院看護部長 女性委員
松井 誠一郎 医師 神戸市医師会副会長 外部委員
丸山 英二 ― 神戸大学名誉教授 外部委員
室井 延之 薬剤師 中央市民病院薬剤部長  
研究倫理審査委員会委員名簿兼指名書（令和4年4月4日付）

申請手順

新規申請

臨床研究の計画、実施体制等が固まったら、以下の申請資料を臨床研究事務局まで電子ファイルで提出してください。提出された申請資料は、臨床研究事務局で事前に確認されます。修正等の指摘があった場合は、適切に修正し、申請資料を再提出してください。確定された申請資料をもって、研究倫理審査委員会にて申請を正式に受け付けます。

委員会開催月の1日（1日が休日の場合は翌平日）までに確定された申請資料をご提出ください。

・研究実施許可申請書（兼審査依頼書）
・研究計画書
・同意説明文書・【院内限定】同意書※（文書同意の場合）
　1枚パターン
　2枚パターン
・情報公開文書
・添付文書（必要に応じて）
・症例報告書の見本（必要に応じて）
・加入保険見積書（必要に応じて）
・主幹施設の倫理委員会承認通知書（当院が共同研究施設の場合）
・その他（アンケート用紙など）
・【院内限定】※同意書および情報公開文書は下記の当院書式を用いて作成してください。

研究倫理審査委員会
介入を伴う研究の新規申請について

研究責任者は、研究倫理審査委員会で研究の概要を説明いただきます。研究倫理審査委員会より日時をご連絡しますので、お伝えした時間に所定の場所にお越しください。

変更申請

研究計画書、同意説明文書、実施体制（研究者の変更等）などに変更が生じた場合は、以下の申請資料を研究倫理審査委員会まで電子ファイルをご提出ください（委員会開催月の1日（1日が休日の場合は翌平日）〆）。

変更申請書 【院内限定】変更点一覧（任意）
進捗状況の報告

実施中の臨床研究の実施状況について、以下の様式を用いて、原則として1年に1回以上の頻度で報告してください。

実施状況報告書
重篤な有害事象報告

重篤な有害事象が発現した際には、以下の様式を用いて報告してください。

重篤な有害事象等報告書

または

  • 各研究にて指定された所定の報告書
監査結果の報告

監査者は、監査結果を病院長に報告する必要があります。作成した監査報告書をご提出ください。当院規定のフォーマットはありません。

終了・中止報告

臨床研究が終了または中止した際には、以下の様式を用いて報告してください。

終了（中止）報告書
窓口（申請・問い合わせ）

臨床研究事務局
rinken@kcho.jp
078-302-5176（PHS7736）

標準業務手順書・各様式

臨床研究法
詳細はこちら（厚労省ページへリンク）
倫理指針
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（「統合指針」）（厚労省ページへリンク） 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（「医学系指針」）（厚労省ページへリンク） ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（「ゲノム指針」）（厚労省ページへリンク） 遺伝子治療等臨床研究に関する指針
標準業務手順書
研究倫理審査委員会に係る標準業務手順書（第10版）【院内限定】 ※臨床研究に係る標準業務手順書は臨床研究推進センターの「手順書・書類集」のページに掲載しています。【院内限定】
臨床研究に関する院内様式【院内のみ】
様式No. 文書名 備考

1

 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書（様式1）  
2 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録（様式2）  
3 予測できない重篤な有害事象報告（様式3）  
2-1 研究実施許可申請書（兼 審査依頼書）  
3-1 同意書(1枚パターン）  
3-2 同意書（2枚パターン）  
6-1 情報公開文書  
6-2 情報公開文書  
7-1 重篤な有害事象等報告書  
8-1 共同研究機関要件確認シート  
9-1 研究計画書等修正報告書  
10-1 変更申請書  
10-2 変更点一覧表  
11-1 実施状況報告書  
12-1 不適合報告書  
17-1 終了（中止）報告書  

議事概要

議事概要

2022年度
4月開催 10月開催
5月開催 11月開催
6月開催 12月開催
7月開催 1月開催
8月開催 2月開催
9月開催  
2021年度
4月開催 10月開催
5月開催 11月開催
6月開催 12月開催
7月開催 1月開催
8月開催 2月開催
9月開催 3月開催
2020年度
4月開催 10月開催
5月開催 11月開催
6月開催 12月開催
7月開催 1月開催
8月開催 2月開催
9月開催 3月開催
2019年度
4月開催 10月開催
5月開催 11月開催
6月開催 12月開催
7月開催 1月開催
8月開催 2月開催
9月開催 3月開催

問い合わせ

メール：rinken@kcho.jp
電話：078-302-5176

情報公開

情報公開文書

当院で実施する臨床研究において、患者さんの日常診療で得られた診療情報を研究に利用させていただくことがあります。

ご自身（ご家族を含む）のデータがこの研究に利用されることについて、異議がある場合は、情報の利用や他の研究機関への提供をいつでも停止することができます。研究の計画や内容などについて詳しくお知りになりたい方、ご自身のデータがこの研究で利用されることについて異議のある方、その他ご質問がある方は、各研究の情報公開文書に記載されている「問い合わせ先」へご連絡ください。なお、ご自身のデータを研究に使用することを拒否することにより、患者さんが不利益を受けることはありません。

診療科名 臨床研究ページアドレス
循環器内科 臨床研究ページはこちら
糖尿病・内分泌内科 臨床研究ページはこちら
腎臓内科 臨床研究ページはこちら
脳神経内科 臨床研究ページはこちら
消化器内科 臨床研究ページはこちら
呼吸器内科 臨床研究ページはこちら
血液内科 臨床研究ページはこちら
腫瘍内科 臨床研究ページはこちら
総合内科 臨床研究ページはこちら
感染症科 臨床研究ページはこちら
精神・神経科 臨床研究ページはこちら
小児科 臨床研究ページはこちら
新生児科 臨床研究ページはこちら
皮膚科 臨床研究ページはこちら
外科・移植外科 臨床研究ページはこちら
乳腺外科 臨床研究ページはこちら
心血管外科 臨床研究ページはこちら
呼吸器外科 臨床研究ページはこちら
脳神経外科 臨床研究ページはこちら
整形外科 臨床研究ページはこちら
形成外科 臨床研究ページはこちら
産婦人科 臨床研究ページはこちら
泌尿器科 臨床研究ページはこちら
眼科 臨床研究ページはこちら
耳鼻咽喉科 臨床研究ページはこちら
頭頸部外科 臨床研究ページはこちら
麻酔科 臨床研究ページはこちら
歯科・歯科口腔外科 臨床研究ページはこちら
病理診断科 臨床研究ページはこちら
放射線診断科 臨床研究ページはこちら
放射線治療科 臨床研究ページはこちら
救急部 臨床研究ページはこちら
薬剤部 臨床研究ページはこちら

情報公開（平成29年度以前）

倫理委員会について
倫理委員会　要綱はこちら（平成29年度以前）
委員名簿（平成29年度）

氏名 所属・職名
松田 睴 大阪大学名誉教授
丸山 英二 慶応義塾大学大学院健康マネジメント研究科特任教授
駿地 眞由美 追手門学院大学心理学部准教授
竹中 ナミ 社会福祉法人プロップ・ステーション理事長
熊谷 保徳 神戸市保健福祉局健康部長
真𡽶和弘 神戸市立医療センター中央市民病院事務局長
内藤 泰 神戸市立医療センター中央市民病院副院長
坂井 信幸 神戸市立医療センター中央市民病院院長補佐兼脳神経外科部長
山森 みどり 神戸市立医療センター中央市民病院院長補佐兼看護部長
橋田 亨 神戸市立医療センター中央市民病院院長補佐兼薬剤部長
神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録

  • 開催日：平成29年12月19日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 健常者における[11C]チアミンの安全性と薬物動態の評価
申請者 千田　道雄　分子イメージンググループ長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）シート移植に関する臨床研究
申請者 栗本　康夫　神戸アイセンター病院長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 滲出型加齢黄斑変性に対する自家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）シート移植に関する臨床研究
申請者 栗本　康夫　神戸アイセンター病院長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 緑内障患者のiPS 細胞由来網膜細胞の解析および遺伝子診断
申請者 栗本　康夫　神戸アイセンター病院長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 網膜変性患者等のiPS細胞由来網膜細胞の解析、並びに同細胞を用いた網膜変性疾患治療法の研究
申請者 栗本　康夫　神戸アイセンター病院長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 網膜変性疾患の遺伝子診断と自己免疫の検出
申請者 栗本　康夫　神戸アイセンター病院長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 乳がん微小環境形成に関わる分子生物学的機序の生体試料を用いた探索研究」のため採取した血液検体を使っての「次世代における家族性乳がんの診療モデル構築のための基盤研究
申請者 加藤　大典　乳腺外科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 継続審議

  • 開催日：平成29年6月20日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 Japan CHARLOTTE：卵巣がんに対する横断研究：BRCA遺伝学検査に関する研究
申請者 吉岡 信也 産婦人科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 条件付承認
課題名 ヒト疾患特異的iPS細胞の作成とそれを用いた疾患解析に関する研究
申請者 富井 啓介 呼吸器内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 継続審議

  • 開催日：平成29年4月18日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 深部可視シースと排出機器を用いる低侵襲脳内血腫排出術の安全性と有効性に関する臨床研究
申請者 坂井 信幸 脳神経外科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 特発性肺線維症における白血球テロメア長と血中バイオマーカーおよび臨床指標の関連についての検討
申請者 富井 啓介 呼吸器内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、竹中 ナミ、
熊谷　保徳、坂井　信幸、真𡽶和弘、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

  • 開催日：平成29年3月14日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 骨髄不全患者を対象としたHLA-Aアレル欠失血球の検出
申請者 石川 隆之 血液内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山　英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、
廣瀨 万希子、坂井　信幸、花田 裕之、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成28年10月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成28年10月18日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 固形がん組織の網羅的遺伝子変異解析
申請者 安井　久晃 腫瘍内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、駿地 眞由美、竹中 ナミ、
廣瀨 万希子、坂井　信幸、花田 裕之、山森　みどり、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成28年9月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録

  • 開催日：平成28年9月13日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 急性期脳梗塞に対する血栓除去デバイス(T-01)を用いた治療の有効性及び安全性に関する多施設共同単群試験
申請者 坂井 信幸 脳神経外科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、
廣瀨 万希子、花田 裕之、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成28年7月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 書類審議
課題名 滲出型加齢黄斑変性（AMD）に対する他家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞懸濁液移植に関する臨床研究
申請者 栗本 康夫　眼科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、
廣瀨 万希子、坂井　信幸、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 平成28年7月26日 承認
平成28年6月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成28年6月14日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 滲出型加齢黄斑変性（AMD）に対する他家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞懸濁液移植に関する臨床研究
申請者 栗本 康夫 眼科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、
廣瀨 万希子、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 継続審議
平成28年5月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成28年5月6日（金）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院1階講堂
課題名 多孔化カバードステント(NCVC-CS1)を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び機器の性能を評価する多施設共同単一群探索的試験
申請者 坂井 信幸 脳神経外科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、丸山 英二、廣瀨 万希子、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 膵癌・乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの家族歴を有する、または、乳癌・卵巣癌・前立腺癌いずれかの既往歴を有する、遠隔転移を伴う膵癌を対象としたゲムシタビン/オキサリプラチン療法（GEMOX療法）の多施設共同第II相試験（FABRIC study）附随研究　家族歴を有する膵癌患者における生殖細胞系列変異に関する研究
申請者 辻 晃仁 腫瘍内科参事
出席委員名 松田 暉（委員長）、丸山 英二、廣瀨 万希子、坂井 信幸、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 臍帯血移植後に発症した臍帯血由来一過性異常骨髄増殖症に対する遺伝子解析
申請者 石川 隆之 血液内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、丸山 英二、廣瀨 万希子、坂井 信幸、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成27年10月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成27年10月20日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 緑内障患者のiPS (induced pluripotent stem) 細胞由来網膜細胞の解析および遺伝子診断
申請者 栗本 康夫 眼科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 先天性血小板減少症の診断ガイドライン作成に関する研究
申請者 石川 隆之 血液内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成27年8月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成27年8月18日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 固形腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析
申請者 猪熊 哲朗 消化器内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、廣瀨 万希子、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 造血器悪性腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析
申請者 石川 隆之 血液内科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、廣瀨 万希子、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成27年6月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成27年6月29日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 日本人の加齢黄斑変性におけるＨＬＡの遺伝子型の特徴
申請者 栗本 康夫 眼科部長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、駿地 眞由美、竹中 ナミ、廣瀨 万希子、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 脳死下における臓器提供時の脳死判定医の選定について
申請者 林 卓郎 臓器提供対策室長
出席委員名 松田 暉（委員長）、内藤 泰(副委員長)、駿地 眞由美、竹中 ナミ、廣瀨 万希子、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成27年2月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成27年2月17日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 成人T細胞白血病/リンパ腫における腫瘍性増殖機構の解析
申請者 石川 隆之 血液内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、廣瀨 万希子、花田 裕之、坂井 信幸、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 自己免疫性肺胞蛋白症の遺伝素因に関する研究
申請者 富井 啓介 呼吸器内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、廣瀨 万希子、花田 裕之、坂井 信幸、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成26年12月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成26年12月16日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 培養自家口腔粘膜上皮シート製造に使用する羊膜基質の製造及び品質管理工程に関する検討
申請者 吉岡 信也 産婦人科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 臓器提供マニュアルの改訂及び脳死判定医の選定について
申請者 渥美 生弘 臓器提供対策室長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成26年10月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成26年10月21日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 特発性間質性肺炎における原因遺伝子異常の解明
申請者 富井 啓介 呼吸器内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、廣瀨 万希子、花田 裕之、坂井 信幸、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成26年8月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成26年8月19日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 抗Factor H抗体の測定と原因遺伝子の解析
申請者 石川 隆之 血液内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、花田 裕之、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 家族性・若年性の癌及び遺伝性腫瘍に関する診断と研究
申請者 坂井 信幸 脳神経外科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、花田 裕之、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 患者が治療等を拒否した際の対応について
申請者 有吉 孝一 救急部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、花田 裕之、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成26年6月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成26年6月17日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 「進行膵癌を対象としたゲムシタビン＋エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析と、治療効果、有効性及び安全性の評価」の報告
申請者 辻 晃仁 腫瘍内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 脳死下臓器提供について
申請者 渥美 生弘　臓器提供対策室長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 脳死判定医の選定について
申請者 渥美 生弘　臓器提供対策室長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 隆(副委員長)、丸山 英二、竹中 ナミ、花田 裕之、髙屋 尚子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成25年12月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成25年12月17日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 骨髄異形成症候群（MDS)を対象としたFF10501-01の臨床第Ⅰ相試験及び継続投与試験
申請者 石川　隆之　　血液内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、
清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成25年6月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成25年6月18日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 進行膵癌を対象としたゲムシタビン+エルロチニブ併用療法における間質性肺疾患発症に関与する遺伝子多型の解析と、治療効果、有効性及び安全性の評価
申請者 辻　晃仁　　腫瘍内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、
、宮本 一郎、清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成25年2月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成25年2月19日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 滲出型加齢黄斑変性に対する自家ｉPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）シート移植に関する臨床研究
申請者 栗本　康夫　　眼科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、
清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成24年10月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成24年10月16日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 子宮内膜癌Ⅰ期症例に対する腹腔鏡下骨盤リンパ節郭清術および腹腔鏡下単純子宮全摘術の実施
申請者 北　正人　　産婦人科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
竹中 ナミ、清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA還元酵素阻害薬の予防効果の遺伝子背景に関する研究　－J-STARS　Genomics－
申請者 幸原　伸夫　　神経内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
竹中 ナミ、清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
  1. 迅速審査結果報告として、すでに倫理委員会で承認済みの『急性高度難聴患者に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子１の内耳投与による感音難聴治療のランダム化対照試験』の一部変更が承認されたことが報告された。
  2. 迅速審査結果報告として、すでに倫理委員会で承認済みの『急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究』の一部変更が承認されたことが報告された。
  3. 『倫理委員会要綱』の一部変更を審議し、承認された。
平成24年8月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成24年8月21日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 各種シグナル伝達病におけるプロテオーム・メタボローム解析と関連遺伝子発現・遺伝子多型に関する検討
申請者 長野　徹　　皮膚科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、
宮本 一郎、清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 ＩｇＧ４関連疾患・自己免疫性膵炎における疾患関連遺伝子の解析
申請者 猪熊　哲朗　　消化器内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、
宮本 一郎、清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 Ｃ型肝炎ウイルスに起因する肝硬変患者に対する自己骨髄細胞投与療法の有効性と安全性に関する研究
申請者 猪熊　哲朗　　消化器内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、
宮本 一郎、清水 義一、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成24年6月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成24年6月19日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 BRCA１遺伝子変異をもつ女性に対する、卵巣癌（および子宮体癌）発症予防のための卵巣卵管切除術（および子宮全摘出術）
申請者 北　正人　　産婦人科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
竹中 ナミ、宮本 一郎、清水 義一、坂井 信幸、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成24年4月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成24年4月17日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 高度内耳奇形に対するＣＩ422型人工内耳の臨床応用
申請者 内藤　泰　　耳鼻咽喉科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
宮本 一郎、清水 義一、坂井 信幸、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 CO₂専用アダプターの製作
申請者 山崎　和夫　麻酔科・中央手術部部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
宮本 一郎、清水 義一、坂井 信幸、稲 恒子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成23年11月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成23年11月1日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院2階特別会議室
課題名 Surpass NeuroEndoGraft Ｓｙｓｔｅｍ を用いた脳血管内治療
申請者 坂井　信幸　　脳神経外科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、丸山 英二、宮本 一郎、松添 雄介、、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

迅速審査結果報告として、すでに倫理委員会で承認済みの『急性期心原性脳塞栓患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究』の一部変更が承認されたことが報告された。

平成23年6月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成23年6月21日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 急性高度難聴患者に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子１の内耳投与による感音難聴治療のランダム化対照試験
申請者 内藤　泰　　耳鼻咽喉科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、松添 雄介、
坂井 信幸、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成23年4月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成23年4月19日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 遺伝学的クロピドグレル抵抗性の臨床的意義に関する研究
申請者 坂井　信幸　　脳神経外科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、宮本 一郎、
松添 雄介、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
申請者 坂井　信幸　　脳神経外科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、宮本 一郎、
松添 雄介、中野 悦子、橋田 亨、石川 隆之
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 HDR症候群の遺伝子診断
申請者 鈴木　隆夫　　腎臓内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、宮本 一郎、
松添 雄介、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成23年2月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録

開催日：平成23年2月15日（火）開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室

課題名 骨切り、骨螺子挿入用カスタムガイドの開発
申請者 川那辺　圭一　　整形外科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、大下 勝、
松添 雄介、坂井　信幸、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成22年10月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成22年10月19日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 改訂臓器提供マニュアルと脳死判定医の承認を求める件について
申請者 佐藤　愼一　　臓器提供対策室長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
竹中 ナミ、大下 勝、松添 雄介、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

迅速審査結果報告として、すでに倫理委員会で承認済みの『急性心筋梗塞患者を対象とした自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験について』の一部変更が承認されたことが報告された。

平成22年8月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成22年8月17日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 『大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)』の先進医療(既評価技術)としての実施開始について
申請者 猪熊　哲朗　　消化器内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 €隆（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、
大下 勝、松添 雄介、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成22年4月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成22年4月20日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 白内障および早期加齢黄斑変性の病因遺伝子に関する研究
申請者 栗本　康夫　　眼科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原€ 隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
竹中 ナミ、大下 勝、松添 雄介、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 吸入ステロイド治療下喘息患者における呼吸機能低下と遺伝子多型との関連
申請者 富井　啓介　　呼吸器内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、石原 ￥€隆（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
竹中 ナミ、大下 勝、松添 雄介、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認

平成21年10月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成21年10月20日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 iPS細胞を用いた遺伝性内耳性難聴病態の解析
申請者 内藤 泰　　副院長（耳鼻咽喉科部長兼務）
出席委員名 福井 有公（委員長）、高橋 隆幸（副委員長）、丸山 英二、竹中 ナミ、大下 勝、
藤木 暢也、雪村 新之助、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成21年8月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成21年8月20日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 遺伝学的クロピドグレル抵抗性の臨床的意義に関する研究
申請者 坂井　信幸　　脳神経外科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、高橋 隆幸（副委員長）、丸山 英二、
駿地 眞由美、大下 勝、雪村 新之助、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 先天性難聴の遺伝子診断
申請者 内藤　泰　　副院長（耳鼻咽喉科部長兼務）
出席委員名 福井 有公（委員長）、高橋 隆幸（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
坂井 信幸、大下 勝、雪村 新之助、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
平成21年6月　神戸市立医療センター中央市民病院倫理委員会記録
  • 開催日：平成21年6月16日（火）
  • 開催場所：神戸市立医療センター中央市民病院5階503会議室
課題名 急性心筋梗塞患者を対象とした自家抹消血血管内皮前駆細胞CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第Ⅰ－Ⅱ相試験
申請者 古川　裕　　循環器内科部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、高橋 隆幸（副委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、
竹中 ナミ、盛岡 茂文、坂井 信幸、大下 勝、雪村 新之助、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病に対する無症候性甲状腺機能低下症のsibling donorよりの同種移植
申請者 高橋　隆幸　　院長代行（血液内科部長兼務）
出席委員名 福井 有公（委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、大下 勝、
雪村 新之助、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 申請内容について、倫理的、社会的配慮のもとに実施されるかを審議した。
審議結果 承認
課題名 脳死判定医の補充について
申請者 佐藤　愼一　　救急部長
出席委員名 福井 有公（委員長）、丸山 英二、駿地 眞由美、竹中 ナミ、大下 勝、
雪村 新之助、中野 悦子、橋田 亨
審議内容 人事異動に伴い補充する脳死判定医の適否を審議した。
審議結果 承認

受託研究審査委員会

受託研究審査委員会について

受託研究審査委員会では、医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造販売後調査等のうち、使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）を当院で実施することの適否を審査します。

開催日時

2023年度
開催月 提出書類
締切日		 開催日
4月 3月24日 4月10日（月）
5月 4月25日 5月15日（月）★
6月 5月25日 6月12日（月）
7月 6月23日 7月10日（月）
8月 7月25日 8月21日（月）★
9月 8月25日 9月11日（月）
10月 9月25日 10月16日（月）★
11月 10月25日 11月13日（月）
12月 11月24日 12月11日（月）
1月 12月25日 2024年1月15日（月）★
2月 1月25日 2月19日（月）
3月 2月22日 3月11日（月）

※毎月第2月曜日に開催されますが、★印の月は第3月曜日に開催されます。
　17:00〜18:00 本館2F特別会議室

申請手順 ※新型コロナウィルス感染症関連のお知らせあり（2020年3月9日）

はじめに

  1. 申請可能な品目は、原則として当院採用品（院外専用医薬品含む）、要時購入品で全例調査等特段の事由がある品目となります。
  2. 受託研究審査委員会で承認され、契約締結後に調査開始となります。委員会は原則、毎月第2月曜日（祝日の場合は第3月曜日）が開催日です。毎月25日（25日が非営業日の場合は、直前の最終営業日）までに受領した案件を、次月の委員会に諮ります。
  3. 全例調査（承認条件等当局に指示されたもの）の品目については、当院規定により迅速審査が可能です。詳細はご相談ください。
  4. 製造販売後調査ではCRCによる支援はありません。実施可能性については十分に実施診療科医師とご相談ください。

新規申請から調査終了までの流れ

現在、ヒアリング及び申請・審査資料提出は原則リモート（メール等）で実施しておりますので、以下のとおりご対応をお願いいたします。

●「ヒアリング時に必要な資料」（各1部）を添付してe-mailにてご依頼ください。
●「①で作成した書式」については、wordまたはexcel形式にてお送りください。
●「③ヒアリング実施」についても原則リモート（メール等）で実施しておりますので、候補日程のご提示は不要です。
●「④申請・審査資料」に記載の各資料（ヒアリング後に確定した資料）は、すべてpdf形式で、e-mailにて提出してください。

①申請書類の作成

様式第1号、様式第3号および様式第10号を作成してください。
様式等の雛型は下記よりダウンロードできます。

②ヒアリング依頼（日程調整）

現在、申請・審査資料の確認は原則メール等で実施しております。

  • ヒアリングの日程調整を、電話又はe-mailにてご依頼ください。候補日時は複数挙げてください。
    お申込み先：
    電話：078-302-4321（代表）、臨床研究推進センター宛にご用件を「新規製造販売後調査ヒアリングの申し込み」とお伝えください。
    e-mail：chiken@kcho.jp、タイトルに「【新規申請】薬剤（機器）名製造販売後調査ヒアリングの申し込み」と明記してください。
  • ヒアリング時に必要な資料：
    • 実施要綱、調査票見本、添付文書、①で作成した様式・・・各2部
    • 製品概要、インタビューフォーム・・・各1部
③ヒアリング実施
  • 上記「ヒアリング時に必要な資料」をご用意のうえ、直接、南館4階の臨床研究推進センターへお越しください。
  • 対応者は、センタースタッフ1～2名です。
  • 内容は、実施要綱の確認、申請書類の確認等で約15～30分です。
④申請・審査資料提出

現在、申請・審査資料の確認は原則メール等で実施しております。

  • 以下の審査資料を郵送又は持参でご提出ください：
    • 上記で確定した申請書類・・・各1部
    • 実施要綱、添付文書・・・各25部
      （迅速審査の場合は、実施要綱、添付文書、各1部）
  • 毎月25日（25日が非営業日の場合は、直前の最終営業日）までに受領した案件を、次月の委員会に諮ります。
⑤委員会審査
  • 原則、毎月第2月曜日（祝日の場合は第3月曜日）が委員会開催日となります。
  • 委員会での説明は、研究責任医師となります。依頼者様の同席は不要です。
  • 後日、審査結果通知書を依頼者様・研究責任医師宛に発行します。
⑥契約
  • 委員会承認後は、契約締結となります。
  • 契約書は当院様式を基本としますが、文言追加等のご要望がある場合は、お申し出ください。
⑦調査開始
  • 契約締結後に調査が開始可能となります。
  • 実施中は、年1回の継続申請が必要です。（⑧をご参照ください。）
  • 研究費は、実績に応じてご請求させていただきます。（調査票表紙の写しと費用請求依頼書を臨床研究推進センター宛にご提出ください。）
⑧継続申請（年1回）、研究責任医師の変更、契約期間変更、症例数追加の申請
  • 継続審査のご申請は、⑤の初回審査月の前月25日（25日が非営業日の場合は、直前の最終営業日）までに様式第4号をご提出ください。
    ※ご申請がない場合、継続して研究ができません。
  • 研究責任医師の変更、契約期間変更、症例数追加がある場合は、申請・届出が必要です。所定の書式を作成のうえ、臨床研究推進センター宛に宛ご連絡ください。
⑨終了／中止報告
  • 研究の終了・中止時は、必ず様式第7号でご報告ください。ご提出がないとその間の事務経費がかかることがあります。

手順書・様式一覧

GPSP省令

GPSP省令についてはこちら

標準業務手順書

神戸市立医療センター中央市民病院 受託研究（使用成績調査）に係る標準業務手順書（第4版）

各種様式一覧

様式 書類名 ダウンロード
様式第1号 受託研究依頼書 Wordファイルはこちら
様式第3号 受託研究契約書（見本） Wordファイルはこちら
様式第4号 受託研究実施状況報告書（継続審査用） Wordファイルはこちら
様式第5号 受託研究契約期間・症例数変更届 Wordファイルはこちら
様式第6号 受託研究責任医師変更届 Wordファイルはこちら
様式第7号 受託研究終了（中止）報告書 Wordファイルはこちら
様式第10号 受託研究費算出内訳書 Excelファイルはこちら
  受託研究費用請求依頼書 Wordファイルはこちら
  副作用等報告費用請求依頼書 Wordファイルはこちら