新規申請
臨床研究の計画、実施体制等が固まったら、以下の申請資料を臨床研究事務局まで電子ファイルで提出してください。提出された申請資料は、臨床研究事務局で事前に確認されます。修正等の指摘があった場合は、適切に修正し、申請資料を再提出してください。確定された申請資料をもって、研究倫理審査委員会にて申請を正式に受け付けます。
委員会開催月の1日（1日が休日の場合は翌平日）までに確定された申請資料をご提出ください。
- 研究実施許可申請書（兼 審査依頼書）
- 研究計画書
- 同意説明文書・【院内限定】同意書※（文書同意の場合）
- 情報公開文書
- 添付文書（必要に応じて）
- 症例報告書の見本（必要に応じて）
- 加入保険見積書（必要に応じて）
- 主幹施設の倫理委員会承認通知書（当院が共同研究施設の場合）
- その他（アンケート用紙など）
研究倫理審査委員会
介入を伴う研究の新規申請について
研究責任者は、研究倫理審査委員会で研究の概要を説明いただきます。研究倫理審査委員会より日時をご連絡しますので、お伝えした時間に所定の場所にお越しください。
スケジュールはこちらをご確認ください。変更申請
研究計画書、同意説明文書、実施体制（研究者の変更等）などに変更が生じた場合は、以下の申請資料を研究倫理審査委員会まで電子ファイルをご提出ください（委員会開催月の1日（1日が休日の場合は翌平日）〆）。
変更申請書 【院内限定】変更点一覧（任意）進捗状況の報告
実施中の臨床研究の実施状況について、以下の様式を用いて、原則として1年に1回以上の頻度で報告してください。
実施状況報告書重篤な有害事象報告
重篤な有害事象が発現した際には、以下の様式を用いて報告してください。
重篤な有害事象等報告書または
- 各研究にて指定された所定の報告書
監査結果の報告
監査者は、監査結果を病院長に報告する必要があります。作成した監査報告書をご提出ください。当院規定のフォーマットはありません。
終了・中止報告
臨床研究が終了または中止した際には、以下の様式を用いて報告してください。
終了（中止）報告書窓口（申請・問い合わせ）
臨床研究事務局
rinken@kcho.jp
078-302-5176（PHS7736）
