臨床研究推進センター｜神戸市立医療センター中央市民病院

ごあいさつ

神戸市立医療センター中央市民病院は、「神戸市の基幹医療施設として、市民の生命と健康を守るため、患者中心の質の高い医療を安全に提供する」ことを基本理念とし、24時間体制での救急医療の実践、高度先進医療の提供、などを基本方針として掲げています。一方で、当院ではより安全でより有効な医療を開発するために、以前から治験や臨床研究に取り組んできました。2017年11月には隣接する先端医療センター病院を統合したことを機に臨床研究推進センター（Center for Clinical Research and Innovation）を立ち上げ、現在に至っております。治験や臨床研究を行うためには、様々な法令、規則が定められています。それらを正しく理解し、被験者の保護、データの信頼性や倫理性・科学性の確保のための手順、資金や支援の透明化などが厳格に求められております。当センターでは患者さんの権利や安全を守り、新しい医療の開発に積極的に貢献するため、今後も治験や臨床研究を管理、支援する組織と機能の拡充に努めていきたいと考えています。みなさまのご支援ご協力をお願い申し上げます。

臨床研究推進センター長　橋田　亨

理念と事業

理念

臨床研究を積極的に推進することにより、先端医療をいち早く提供し市民の健康の増進に貢献するとともに、生命の維持と生活の質の向上につながる新たな医療を創造し、神戸医療産業都市の発展に寄与する。
医薬品医療機器等の治験を含む臨床研究を適切に実施するため、法令や指針に則り、倫理性と科学性を確保するとともに、円滑かつ安全に研究を遂行できるよう、研究を管理し、研究者と被験者を支援する。

事業

医薬品医療機器等の企業治験、医師主導治験の推進と管理
特定臨床研究を主体に医師主導臨床研究の推進と管理
研究者、依頼者の相談と支援業務
被験者の保護と支援業務
臨床研究推進に関する教育
他の医療機関の臨床研究の推進に関する業務
その他必要な事業

組織図

活動方針・活動内容

研究部門

分子イメージング研究部

部長

山根登茂彦
(やまねともひこ)

卒業年	平成10年
専門分野
主な実践及び研究歴

参事
(神戸大学大学院客員教授)
医学博士

千田道雄
(せんだみちお)

卒業年	昭和56年　京都大学医学部
専門分野	核医学、放射線医学
主な実践及び研究歴	PETの技術開発・臨床診断・臨床研究や基礎医学、医薬品開発へのPETの活用、MR・CT・放射線治療・IVRなども含めた総合的な先端的映像医療とその活用

分子イメージング研究部では、臨床研究や治験で用いるさまざまなPET薬剤を製造し、それらを用いてPET撮像を行っています。その対象疾患も脳疾患、腫瘍、心血管など多岐に及びます。さらにそのための技術開発としてPET薬剤の合成方法やPET撮像法・データ解析法の研究も行っています。アルツハイマー病をテーマとする国家プロジェクトであるAMEDプレクリニカルプロジェクトにおいては、多施設研究のPETコアとして全国の参加PET施設の品質管理を行うという、大きな役割を担っています。

PET治験薬製造に関しては、2008年（当時は先端医療センターにて）本邦初となるPET治験を実施し、その後2011年に治験薬GMP基準に適合した新たなホットラボを整備しました。今日に至っては、これらのインフラとPET治験の実績が高く評価され、複数の外資系企業からPET治験薬製造の受託を受けています。

今後もPETイメージングは、疾患の診断だけでなく、治療薬の開発、薬物動態、再生医療においても広く応用されることが期待され、当研究部もこういった内外の要請に応えていきます。

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難病研究部

部長

古川　裕
(ふるかわゆたか)

難病研究部では、「アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社」（現ヤンセンファーマ株式会社）からの寄付金を原資に、遺伝子異常の存在が疑われる患者を対象にゲノム解析や遺伝子発現解析を行い診断を確定するとともに、これらの情報を匿名化した上で発症機構の解明に取り組んだほか、パーキンソン病や筋萎縮性側索硬化症の指定難病や急性骨髄性白血病、口腔癌、貧血合併心不全といった難治性疾患に対する新しい治療法や診断法等の開発に向けた研究にも取り組んでいます。

脳血管治療研究部

部長
（脳神経外科部長兼任）

太田　剛史
（おおたつよし）

脳血管治療に関する治験や多施設共同研究のマネジメント及び脳血管治療関連医療機器の開発（機器開発研究）を研究者や企業と共同で積極的に進めています。

難聴研究部

部長

山本典生
（やまもとのりお）

人工内耳術後の①視覚野の発達（音声刺激に対する反応）と、②視聴覚統合（聴覚野と視覚野の同期的活動）に注目し、人工内耳装用児でも施行可能な光トポグラフィー（fNIRS）と多チャンネル脳波計を用いた脳機能評価を行う臨床研究を実施し、新たなリハビリテーションプログラムの開発につなげていきます。

臨床免疫研究部

部長

大村浩一郎
(おおむらこういちろう)

神戸医療産業都市推進機構・先端医療研究センター免疫機構研究部で研究が行われている「抗PD-1アゴニスト抗体による治療法」や「炎症性疾患の早期診断マーカー」の臨床開発を推進するため、同研究部と連携して、関連する臨床基盤の構築や臨床研究の企画・実施・管理を行うとともに、免疫疾患等に関わるエビデンスの構築と、新規治療法・診断法開発へのフィードバックを図ります。

再生医療研究部

部長

森実飛鳥
(もりざねあすか)

幹細胞を用いた中枢神経疾患に対する細胞移植治療の研究を行うとともに移植後免疫反応の制御の研究などに取り組んでいます。まず専門である神経領域においてパーキンソン病の再生医療の臨床応用を進めながら、将来には他領域での再生医療の展開を図り、再生医療を当院の強みの1つとして発展を目指していきます。

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臨床薬学研究部

部長

室井延之
（むろいのぶゆき）

臨床薬学研究部では医薬品の適性使用に関わる様々なテーマについて臨床薬学研究により解決方法を見出し、実臨床の場に提案・実装してその効果を検証します。そして医師が実施する臨床研究において、体内動態・薬力学（PK/PD ）プロトコルの提案、薬物濃度測定、薬物動態解析などにより、臨床薬理学的支援を行います。
また、神戸学院大学大学院薬学研究科との間で締結している「教育・研究協力に関する協定」に基づき、研究者の育成にも取り組んでまいります。

研究推進部門

高難度研究推進部

部長

宮越　千聖
（みやこしちさと）

高難度研究推進部は、医師主導治験の調整事務局や多施設共同研究の主任研究者・研究事務局を当院医師が担当する場合に、その計画や運用について専門的に支援する部門です。これらの治験や研究は、薬機法、臨床研究法、倫理指針等に基づいて研究を計画し実施する必要があり、それに必要な体制を構築すること、法令指針に基づいて研究を実施すること、必要に応じて研究者や実施医療機関、当局に報告することなどが必要です。それら研究実施に必要な業務の支援を行います。

学術研究推進部

部長

宮越千智
（みやこしちさと）

学術研究推進部は、旧学術支援センターが臨床研究推進センターに合流する形で発足しました。旧学術支援センターでは、学術研究に関わる院内の様々な取り組みを支援してきましたが、臨床研究推進センターの中の一部門になることで、他部門と連携しながら、より効率良く研究支援をすることが可能になりました。

データ管理部

部長

宮越千智
（みやこしちさと）

管理支援部門

管理支援部

部長

室井延之
（むろいのぶゆき）

管理支援部は、倫理的かつ科学的に質の高い臨床試験（治験）を安全に円滑に実施するため、臨床研究に関する専門的知識をもつスタッフによる管理部門と臨床研究コーディネーター（CRC）を中心とした支援部門から構成されます。高度な専門性を駆使して、患者さんの権利や安全を守りつつ、質の高い医療の提供に貢献していきたいと考えています。

品質管理部門

品質管理部

部長

室井延之
（むろいのぶゆき）

品質管理部は、臨床研究の質を確保することを目的とした部門です。院内の様々な部門と協働し、各種法令指針に基づいて研究者が実施した臨床研究を病院として適正に管理することで、臨床研究に参加された患者さんの保護や信頼性のある臨床研究の遂行に努めていきます。

事務部門

事務部

部長

南部法行
（なんぶのりゆき）

事務部門では、臨床研究・治験に係る契約、文書管理などの事務全般、安全情報の集約、知財管理、収支管理、広報・企画調整に関する業務等及び「KOBEもの忘れネットワーク事務局」を担っています。また、臨床研究推進センター内の事務を統括するとともに他部門と密接な連携を図り、臨床研究・治験の円滑な実施を支えるために事務的サポートをしています。

KOBEもの忘れネットワーク公式ウェブサイトはこちら

活動状況・実績

治験実績（年度別）

年度	2011	2012	2013	2014	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022
新規企業治験	19	27	30	47	31	29	75※1	35	30	31	42	36
新規医師主導治験	1	0	1	1	1	3	7	3	3	6	5	3
延べ実施数	42	59	81	109	116	123	175	173	167	169	180	180

※1：2017年11月の先端医療センター病院統合により継承した治験を含む

主な実施診療科・対象疾患

循環器内科	慢性心不全、心房細動、末梢動脈疾患など
糖尿病・内分泌内科	糖尿病性腎臓病、糖尿病性神経障害
腎臓内科	腎性貧血、急性腎傷害
脳神経内科	パーキンソン病、POEMS症候群、ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症など
消化器内科	B型慢性肝炎、C型慢性肝炎、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、クローン病など
呼吸器内科	肺癌、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症など
血液内科	悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、移植片対宿主病（GVHD）など
腫瘍内科	胃癌、大腸癌、食道癌、膵癌、頭頸部癌、原発不明癌、肺癌、抗がん剤による支持療法など
緩和ケア内科	癌性疼痛
精神・神経科	アルツハイマー型認知症
小児科	小児気管支喘息
皮膚科	アトピー性皮膚炎、帯状疱疹後神経痛
外科・移植外科	外科術野消毒
乳腺外科	乳癌
脳神経外科	脳卒中、脳動脈瘤、頸動脈狭窄症など
整形外科	変形性関節症、難治性骨折
産婦人科	子宮頸癌、子宮筋腫
泌尿器科	前立腺癌、膀胱癌、腎細胞癌など
耳鼻咽喉科	難聴
麻酔科	術後鎮静
放射線診断科	アルツハイマー型認知症（診断）、PET検査受託試験
救急部	敗血症に伴う頻脈性不整脈

センターへのアクセス

臨床研修推進センターは中央市民病院の本館と南館の2箇所にございます。

当院の臨床研究コーディネーター（CRC）にご用の方は、下記の分室へお越しください。

病院への交通アクセスはこちらをご参照ください。

臨床研究推進センター本部（南館4階）

〒650-0047
神戸市中央区港島南町2丁目2番地

ポートライナー連絡口を入って左側のエレベータで4階までお越しください。

臨床研究推進センター分室（本館3階）

〒650-0047
神戸市中央区港島南町2丁目1番地1

問い合わせ

治験・臨床研究に関する患者相談窓口

〒650-0047
神戸市中央区港島南町2丁目1番地1
臨床研究推進センター
TEL：（078）302-4448 ※電話応対は平日9:00〜17:00
FAX：（078）302-4604
メール：c_ccri1あっとkcho.jp