臨床研究推進センター｜神戸市立医療センター中央市民病院

ごあいさつ

神戸市立医療センター中央市民病院は、「神戸市の基幹医療施設として、市民の生命と健康を守るため、患者中心の質の高い医療を安全に提供する」ことを基本理念とし、24時間体制での救急医療の実践、高度先進医療の提供、などを基本方針として掲げています。一方で、当院ではより安全でより有効な医療を開発するために、以前から治験や臨床研究に取り組んできました。2017年11月には隣接する先端医療センター病院を統合したことを機に臨床研究推進センター（Center for Clinical Research and Innovation）を立ち上げ、現在に至っております。治験や臨床研究を行うためには、様々な法令、規則が定められています。それらを正しく理解し、被験者の保護、データの信頼性や倫理性・科学性の確保のための手順、資金や支援の透明化などが厳格に求められております。当センターでは患者さんの権利や安全を守り、新しい医療の開発に積極的に貢献するため、今後も治験や臨床研究を管理、支援する組織と機能の拡充に努めていきたいと考えています。みなさまのご支援ご協力をお願い申し上げます。

臨床研究推進センター長

理念と事業

理念

臨床研究を積極的に推進することにより、先端医療をいち早く提供し市民の健康の増進に貢献するとともに、生命の維持と生活の質の向上につながる新たな医療を創造し、神戸医療産業都市の発展に寄与する。
医薬品医療機器等の治験を含む臨床研究を適切に実施するため、法令や指針に則り、倫理性と科学性を確保するとともに、円滑かつ安全に研究を遂行できるよう、研究を管理し、研究者と被験者を支援する。

事業

医薬品医療機器等の企業治験、医師主導治験の推進と管理
特定臨床研究を主体に医師主導臨床研究の推進と管理
研究者、依頼者の相談と支援業務
被験者の保護と支援業務
臨床研究推進に関する教育
他の医療機関の臨床研究の推進に関する業務
その他必要な事業

組織図

活動方針・活動内容

研究部門

分子イメージング研究部

部長

山根登茂彦
（やまねともひこ）

生体機能を画像化する診断技術「PET」を活用し、新薬開発や疾患の病態解明に取り組んでいます。当院は、治験薬 GMP 基準に適合した放射性薬剤合成ホットラボを備え、国内外の製薬企業から放射性治験薬の製造や PET を用いた治験を受託しています。さらに、近年注目を集める核医学治療の分野にも積極的に取り組んでいます。治験や臨床研究を通じて医療の進歩に貢献し、その最先端の成果を市民の皆様に届ける体制づくりを進めています。

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難病研究部

部長

古川裕
(ふるかわゆたか)

「アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社」（現ヤンセンファーマ株式会社）からの寄付金を原資に、難病及び難治性疾患の研究・治療開発を進めています。

脳血管治療研究部

部長

今村博敏
（いまむらひろとし）

脳血管治療に関して、多施設共同研究のマネジメント及び脳血管治療関連医療機器の開発（機器開発研究）を研究者や企業と共同で進めています。特に医師主導治験、特定臨床研究については、研究代表者施設として、多くの医療機器の上市に貢献してきました。

難聴研究部

部長

山本典生
（やまもとのりお）

人工内耳術後の視覚野の発達（音声刺激に対する反応）と、視聴覚統合（聴覚野と視覚野の同期的活動）に注目し、人工内耳装用児でも施行可能な光トポグラフィー（fNIRS）と多チャンネル脳波計を用いた脳機能評価を行う臨床研究を実施し、新たなリハビリテーションプログラムの開発につなげていきます。

臨床免疫研究部

部長

大村浩一郎
(おおむらこういちろう)

神戸医療産業都市推進機構・先端医療研究センター免疫機構研究部で研究が行われている「抗 PD-1 アゴニスト抗体による治療法」や「炎症性疾患の早期診断マーカー」の臨床開発を推進するために連携し、関連する臨床基盤の構築や臨床研究の企画・実施・管理を行うとともに、免疫疾患等に関わるエビデンスの構築と、新規治療法・診断法開発へのフィードバックを図ります。

再生医療研究部

部長

森実飛鳥
(もりざねあすか)

幹細胞を用いた中枢神経疾患に対する細胞移植治療の研究に取り組んでいます。主な研究テーマはすでに臨床応用が始まっているパーキンソン病の細胞移植治療です。手術適応、手術手技、免疫制御、効果の評価法などの臨床面からの開発研究を行うとともに、関連企業との共同研究を通じ、次世代細胞製剤の開発などの基礎研究も行っています。

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臨床薬学研究部

部長

室井延之
（むろいのぶゆき）

臨床薬学研究部では医薬品の適正使用に関わる様々なテーマについて臨床薬学研究により解決方法を見出し、実臨床の場に提案・実装してその効果を検証します。そして医師が実施する臨床研究において、体内動態・薬力学（PK/PD）プロトコルの提案、薬物濃度測定、薬物動態解析などにより、臨床薬理学的支援を行います。また、当院と神戸学院大学との間で締結している「包括連携協定」ならびに兵庫医科大学薬学部との「共同研究の推進」に関する協定により既存の枠組みを超えた連携体制を構築し、研究者の育成にも取り組んでいます。

臨床AI研究部

部長

宮越千智
（みやこしちさと）

臨床 AI 研究部は、人工知能（AI）を活用し、より質の高い医療の提供を目的とした臨床研究を行っています。これに並行して、医療の質と安全性の向上、さらには業務の効率化を図るため、日常の診療活動においても AI の活用を推進しています。兵庫県立大学と密接に連携することにより、診療データを安全かつ低コストで分析することができる体制を整えています。

外科領域研究部

部長

成田匡大
（なりたまさとお）

当研究部は、積極的に取り組んでいるロボット手術を中心に、各種悪性腫瘍から鼠径ヘルニアをはじめとした比較的頻度の多い良性疾患まで、幅広い領域のクリニカルクエスチョン（CQ）の解決に注力しています。最新の低侵襲手術の臨床成果に基づき、前向き観察研究やランダム化比較試験（RCT）を推進することで、診療ガイドラインに引用されるような質の高いエビデンスを構築します。科学的根拠に基づいた発信を通じて、日本の外科診療をリードすることを目指します。

研究推進部門

プロジェクト推進部

医師主導治験の調整事務局や多施設共同研究の主任研究者・研究事務局を当院医師が担当する場合に、その計画や運用について専門的に支援する部門です。

学術研究推進部

学術研究に関わる院内の様々な取り組み（研究計画、統計解析相談、データ入力、イラスト作成、英文校閲、REDCap を活用したデータ管理など）を支援しています。

管理支援部門

管理支援室

管理支援室は、倫理的かつ科学的に質の高い臨床試験（治験）を安全に円滑に実施するため、臨床研究に関する専門的知識をもつスタッフによる管理部と臨床研究コーディネーター（CRC）を中心とした支援部から構成されます。高度な専門性を備えたスタッフが、患者さんの権利と安全を守り、質の高い医療の提供に貢献できるよう努めています。

品質管理室

臨床研究の質を確保することを目的としています。院内の様々な部門と協働し、各種法令指針に基づいて研究者が実施した臨床研究を病院として適正に管理することで、臨床研究に参加された患者さんの保護や信頼性のある臨床研究の遂行に努めています。

活動状況・実績

治験実績（年度別）

年度	2018	2019	2020	2021	2022	2023
新規企業治験	35	30	31	42	36	25
新規医師主導治験	3	3	6	5	3	4
延べ実施数	173	167	169	180	180	183

主な実施診療科・対象疾患

循環器内科	慢性心不全、心房細動、末梢動脈疾患など
糖尿病・内分泌内科	糖尿病性腎臓病、糖尿病性神経障害
腎臓内科	腎性貧血、急性腎傷害
脳神経内科	パーキンソン病、POEMS症候群、ギラン・バレー症候群、筋萎縮性側索硬化症など
消化器内科	B型慢性肝炎、C型慢性肝炎、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、クローン病など
呼吸器内科	肺癌、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、特発性肺線維症など
血液内科	悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、移植片対宿主病（GVHD）など
腫瘍内科	胃癌、大腸癌、食道癌、膵癌、頭頸部癌、原発不明癌、肺癌、抗がん剤による支持療法など
緩和ケア内科	癌性疼痛
精神・神経科	アルツハイマー型認知症
小児科	小児気管支喘息
皮膚科	アトピー性皮膚炎、帯状疱疹後神経痛
外科・移植外科	外科術野消毒
乳腺外科	乳癌
脳神経外科	脳卒中、脳動脈瘤、頸動脈狭窄症など
整形外科	変形性関節症、難治性骨折
産婦人科	子宮頸癌、子宮筋腫
泌尿器科	前立腺癌、膀胱癌、腎細胞癌など
耳鼻咽喉科	難聴
麻酔科	術後鎮静
放射線診断科	アルツハイマー型認知症（診断）、PET検査受託試験
救急部	敗血症に伴う頻脈性不整脈

センターへのアクセス

臨床研修推進センターは中央市民病院の本館と南館の2箇所にございます。

当院の臨床研究コーディネーター（CRC）にご用の方は、下記の分室へお越しください。

病院への交通アクセスはこちらをご参照ください。

臨床研究推進センター本部（南館4階）

〒650-0047
神戸市中央区港島南町2丁目2番地

ポートライナー連絡口を入って左側のエレベータで4階までお越しください。

臨床研究推進センター分室（本館3階）

〒650-0047
神戸市中央区港島南町2丁目1番地1

問い合わせ

治験・臨床研究に関する患者相談窓口

〒650-0047
神戸市中央区港島南町2丁目1番地1
臨床研究推進センター
TEL：（078）302-4448 ※電話応対は平日9:00〜17:00
FAX：（078）302-4604
メール：c_ccri1あっとkcho.jp