支援室（臨床研究コーディネーター室）のご紹介
当院は神戸市の基幹病院として、地域住民の生命と健康を守るために、患者中心の質の高い救急医療・高度医療を提供しております。また、より安全でより有効な医療を開発するために、治験・臨床研究の取り組みにも注力しております。
このような背景から、当院の治験・臨床研究実施数は、年々増加しています。私たち臨床研究コーディネーターは、質の高い試験の実施と、試験に参加いただいた患者さんの安全を確保しながら、院内スタッフと製薬会社との調整業務などの、様々な支援をおこなっています。
臨床研究コーディネーター（CRC）の人員構成（2021年4月現在）
職員数
| 正職員 | 12名（うち主査2名、主任1名） |
|---|---|
| 有期雇用職員 | 1名 |
| 非常勤職員 | 4名 |
| 再雇用職員 | 1名 |
| 計18名 |
| その他SMO | 3社 |
|---|
職員構成
| 看護師 | 13名 |
|---|---|
| 薬剤師 | 3名 |
| 臨床検査技師 | 2名 |
認定・研修状況
| 日本臨床薬理学会の認定CRC取得 | 14名 |
|---|---|
| 上級CRC研修修了者 | 10名 |
多領域にわたる試験を支援
当院で実施する治験および製造販売後臨床試験は、当院に設置された治験審査委員会で審査を受け、承認されています。治験審査委員会では、医学・薬学の専門家および非専門家、ならびに当院と利害関係のない者から成る委員で、試験の内容や当院で実施することの妥当性について、倫理的・科学的観点で審議されています。
実施中の治験についてのお問い合わせは下記の窓口へお願いいたします。
治験・臨床研究に関する相談窓口
〒650-0047
神戸市中央区港島南町2丁目1番地1
臨床研究推進センター
TEL：（078）302-4448 ※電話応対は平日9:00〜17:00
FAX：（078）302-4604
メール：c_ccri1あっとkcho.jp
※迷惑メール対策のため、メールアドレスの あっと は@に置き換えてください。
新たに始まった治験の一覧
| 診療科 | 課題名 / 試験名 | 備考 |
|---|---|---|
| 血液内科 | 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅱ/Ⅲ相試験 | |
| 呼吸器内科 | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第Ⅰ相試験 | |
| 血液内科 | 第Ⅰ相/第Ⅱ相試験 | |
| 呼吸器内科 | KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験 | |
| 膠原病・リウマチ内科 | 全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験 | |
| 呼吸器内科 | オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3相、非盲検、ランダム化試験 | |
| 脳神経外科 | G-009を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験 | |
| 放射線診断科 | 早期症候性アルツハイマー病を対象としたLY3372689の第Ⅱ相試験 | |
| 乳腺外科 | Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) with or without Pertuzumab versus Taxane Trastuzumab and Pertuzumab in HER2-positive First-line Metastatic Breast Cancer (DESTINY-Breast09) HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験） |
|
| 腫瘍内科 | 第Ⅰ相試験 | |
| 呼吸器内科 | 特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 |
実施中の治験一覧
| 診療科 | 課題名 / 試験名 | 備考 |
|---|---|---|
| 循環器内科 | 閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び安全性を評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によるCLIを有する患者を対象としてCLBS12の安全性及び有効性を評価する単群サブ試験 | 再生医療 |
| 心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象としたRH-01の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験 | 医師主導治験 | |
| 脳神経内科 | 高用量E0302の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験-医師主導治験- | 医師主導治験 |
| ギラン・バレー症候群（GBS）患者を対象としたEculizumabの第3相試験 | ||
| 呼吸器内科 | 非小細胞肺癌を対象としたM7824及び化学放射線同時併用療法の第Ⅱ相試験 | |
| 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 | (17-22) | |
| ステージ I/II 非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第III相試験 | ||
| 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相試験 | 医師主導治験 | |
| 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 | (17-54) | |
| ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 | ||
| REGN2810の第1相試験 | ||
| 切除不能根治照射可能未治療Ⅲ期非小細胞肺がんに対するデュルバルマブ（MEDI4736）と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第Ⅱ相試験 | 医師主導治験 | |
| 慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験 | ||
| 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験 | ||
| PD-L1≧50%の局所進行非小細胞肺癌患者に対する放射線療法なしでのPembrolizumab+プラチナ併用化学療法の多施設共同単群第Ⅱ相医師主導治験（WJOG11819L） | 医師主導治験 | |
| 肺がん患者を対象としたAMG510の第Ⅲ相試験 | ||
| 肺線維症患者を対象としたBMS-986278の第Ⅱ相試験 | ||
| 局所進行非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験 | ||
| ニボルマブの臨床試験に参加した患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験 | ||
| 進行性非小細胞肺癌を有する被験者を対象として第3世代EGFR-TKI JNJ-73841937（Lazertinib）の単剤投与又はヒト二重特異性抗EGFR及びcMet抗体JNJ-61186372との併用投与における安全性及び薬物動態を評価する第1/1b相，非盲検試験 | ||
| EGFRエクソン20挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてamivantamabとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第3相試験 | ||
| アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による機械換気を要する肺炎の重症化予防―医師主導PhaseⅡ | 医師主導治験 | |
| 未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II相試験 | 医師主導治験 | |
| 嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatibの第Ⅲ相試験 | ||
| 新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）肺炎に対するPAI-1阻害薬TM5614のプラセボ対照二重盲検第II相医師主導治験 | ||
| TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475の第Ⅰ相試験 | ||
| KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第II相試験 | ||
| オシメルチニブが無効となったEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてアミバンタマブ及びlazertinibとプラチナ製剤を含む化学療法の併用とプラチナ製剤を含む化学療法を比較する第3相、非盲検、ランダム化試験 | ||
| 特発性肺線維症患者におけるPRM-151の有効性及び安全性を評価するための第III相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験 | ||
| 血液内科 | オビヌツズマブの第Ⅱ相試験 | |
| 再発又は難治性のCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象としたTBI-1501の多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 | 再生医療 | |
| 急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験 (維持) | ||
| 急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第III相試験 (移植） | ||
| 急性骨髄性白血病を対象とするASP2215の第Ⅲ相試験 (初発) | ||
| 急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験 | ||
| 未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンとR-CHP併用療法の有効性及び安全性をR-CHOP併用療法と比較する第III相試験 | ||
| 高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのPevonedistat＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第3相比較試験 | ||
| Agios社のAML未治療患者を対象としたAG-120の第3相試験 | ||
| ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3 相ランダム化多施設共同試験 | ||
| プラチナ製剤を含む化学療法歴のあるFGFR陽性の局所進行性又は転移性尿路上皮癌患者を対象としたrogaratinib(BAY 1163877)の有効性と安全性を化学療法と比較、評価する無作為化、非盲検、多施設共同第II/III相試験 | ||
| ポラツズマブ ベドチンの第II相臨床試験 | ||
| 造血幹細胞移植による初回治療が予定されていない未治療の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブ，ボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（D-VRd）とボルテゾミブ，レナリドミド，及びデキサメタゾン併用（VRd）を比較する第3相試験 | ||
| 再発又は難治性急性骨髄性白血病（AML）及び再発又は難治性高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者を対象とした安全性，忍容性及び有効性を検討する第1/2 相非盲検試験 | 再生医療 | |
| 未治療マントル細胞リンパ腫患者に対するAcalabrutinibの第Ⅲ相試験 | ||
| 日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第I／II相試験 | ||
| 第Ⅰb相試験 | ||
| NS-87の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | ||
| 急性骨髄性白血病を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験 | ||
| RSウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス）による上気道感染症の成人及び青年期造血幹細胞移植患者を対象にJNJ-53718678の臨床アウトカム、抗ウイルス効果、安全性、忍容性、薬物動態、及び薬物動態/薬力学を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| マントル細胞リンパ腫を対象としたベネトクラクスの第Ⅱ相試験 | ||
| 骨髄異形成症候群患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験 | ||
| INCB050465（Parsaclisib）の第2相試験 A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the request of Incyte Biosciences Japan G.K. | ||
| 造血幹細胞移植（HSCT）後に血栓性微小血管症（TMA）を呈する患者を対象としたラブリズマブの第Ⅲ相試験 | ||
| Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis (TRANSFORM-2)再発/難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（TRANSFORM-2） | ||
| CTL019の第Ⅲb相試験 | ||
| びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第III相試験 | ||
| 第Ⅰ／II相試験 | ||
| 第1/2相試験 | ||
| 骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験 | ||
| 骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験 | ||
| マントル細胞リンパ腫患者を対象としたLOXO-305の第3相試験 | ||
| 慢性リンパ性白血病及び小リンパ球性リンパ腫患者を対象としたLOXO-305の第3相試験 | ||
| DREAMM7：A Multicenter, Open-Label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with the Combination of Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma DREAMM7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験 | ||
| 再発性低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL） 患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 | ||
| KRN125の第Ⅱ相臨床試験 | ||
| A Phase 1 Study of JNJ-64007957, a Humanized BCMA x CD3 Bispecific Antibody in Japanese Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma 再発又は難治性多発性骨髄腫を有する日本人患者を対象としたヒト化BCMA×CD3二重特異性抗体JNJ-64007957の第1相試験 第Ⅰ相試験 |
||
| 第Ⅰ相試験 | ||
| 製品規格に適合しないLISOCABTAGENE MARALEUCELを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP） | ||
| 未治療CD20陽性B細胞性濾胞性リンパ腫患者を対象としたIDEC-C2B8-SCの臨床第Ⅲ相試験 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたLY2835219の第Ⅱ/Ⅲ相試験 | ||
| 第Ⅰ相/第Ⅱ相試験 | ||
| 腫瘍内科 | 食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験 | |
| 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 | (17-16) | |
| 胃腺癌及び食道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 | (18-20) | |
| 胃癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 | ||
| 胃癌の患者を対象とした第Ⅱ相試験 | ||
| クローディン（CLDN）18.2陽性，HER2陰性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌患者を対象とした，第III相国際多施設共同二重盲検ランダム化試験 | ||
| 胆道癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 | ||
| 結腸・直腸癌患者を対象としたMK-7902/E7080(レンバチニブ) とMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験 | ||
| 胃癌を対象としたDS-8201a（trastuzumabderuxtecan）の第Ⅲ相試験 | ||
| 胃癌患者を対象としたMK-3475とMK-7902（E7080）の第Ⅲ相試験 | ||
| 第Ⅰ相試験 | ||
| 胃及び胃食道接合部がんを対象としたデュルバルマブの第 III 相試験 | ||
| 第Ⅰ相試験 | ||
| 膠原病・リウマチ内科 | 全身性エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験 | |
| 精神・神経科 | 早期症候性アルツハイマー病を対象としたLY3303560の第Ⅱ相試験 | |
| アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲb相試験 | ||
| 早期症候性アルツハイマー病を対象としたLY3002813の第Ⅲ相試験 | ||
| 小児科 | RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）による急性呼吸器感染症で入院した乳幼児（28 日齢以上5 歳以下）並びに新生児（28 日齢未満）を対象にrilematovir の有効性及び安全性を評価する第3相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験 | |
| 好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験 | ||
| 乳腺外科 | 手術可能なホルモン感受性HER2陰性原発性乳癌の術前療法として、ホルモン療法＋パルボシクリブとホルモン療法＋プラセボを比較する第Ⅲ相ランダム化二重盲検比較試験 | 医師主導治験 |
| Phase III Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) with or without Pertuzumab versus Taxane, Trastuzumab and Pertuzumab in HER2-positive, First-line Metastatic Breast Cancer (DESTINY-Breast09) HER2陽性の転移性乳癌に対する一次治療としてトラスツズマブ デルクステカン（T-DXd）の単剤投与またはT-DXdとペルツズマブの併用投与と、タキサン、トラスツズマブ、及びペルツズマブの併用療法を比較検討する第III相試験（DESTINY-Breast09試験） |
||
| 脳神経外科 | 大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験 | |
| 急性期脳梗塞患者を対象としたHLCM051の第Ⅱ/Ⅲ相試験 | 再生医療 | |
| 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験 | ||
| 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (PH-112) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験 | 医師主導治験 医療機器 |
|
| BMS-986177の第2相試験 | ||
| 急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象にBAY2433334の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第Ⅱ相試験 | ||
| 慢性期脳梗塞患者に対するMB-001（CD34陽性細胞分離機器）を用いた自家末梢血CD34陽性細胞の内頚動脈内投与に関する医師主導治験 |
医師主導治験 医療機器 |
|
| G-009を用いた頭蓋内脳動脈瘤塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群検証的試験 | ||
| 皮膚科 | nemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期継続投与試験― | |
| 泌尿器科 | 根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行性前立腺癌を対象としたapalutamideの第Ⅲ相試験 | |
| 進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR遺伝子異常を有する被験者を対象にerdafitinibとvinflunine又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌を対象としたMK-7339の第Ⅲ相試験 | ||
| 転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験 | ||
| 前立腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験 | ||
| 放射線診断科 | 早期症候性アルツハイマー病を対象としたLY3372689の第Ⅱ相試験 | |
| 産婦人科 | 進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験 | |
| 子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲステロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験 | 医師主導治験 |
| 新規支援数 | 55件/年（2020年度） | |
|---|---|---|
| 内訳 | 企業治験 | 28件 |
| 医師主導治験 | 6件 | |
| 治験検査受託 | 4件 | |
| 臨床研究 | 17件 | |
| 支援総数 | 129件/年（2020年度末） | |
| 内訳 | 企業治験 | 72件 |
| 医師主導治験 | 15件 | |
| 治験検査受託 | 7件 | |
| 特定臨床研究 | 22件 | |
| その他臨床研究 | 13件 | |
| 区分 | 医薬品、医療機器、再生医療等製品 | |
| 領域 | 固形がん（肺がん、消化器系がん、婦人科系がん、泌尿器科系がん、乳がん、等）、血液がん（白血病、悪性リンパ、多発性骨髄腫、移植後合併症、等）、その他疾患（認知症、心不全、ALS、SLE、ウィルス感染症、等）、重症集中・救急（脳梗塞、ARDS、ギランバレー症候群、等）、Covid-19（中等症～重症）、PETを用いた分子イメージング | |
| 一人あたり担当数 | 約10試験を担当（うちエントリー中は3〜4試験） | |
チーム制を採用
試験ごとにメイン/サブの担当を決定し、業務内容に応じてチームを作り業務分担しています。時にはチーム横断的にミーティングをおこなう等、フレキシブルな対応を行っています。これまでの経験、自身の希望、キャリア形成、勤務形態等を考慮して担当試験を決定しています。
研修・学会参加
部内で作成したCRCのための研修プログラム（採用時研修、導入研修）を作成しています。研修会や学会は、各自の目標や課題に応じて主体的・計画的に参加し、参加後は勉強会での発表や報告書等で情報共有をしています。学会等での発表も積極的に行っており、日々の業務の評価と還元に取り組んでいます。
『2019年CRCと臨床試験のあり方を考える会議』に参加しました（2020年はWeb開催）
働きやすい職場
ワークライフバランスを重視しており、休暇を取得しやすくするために、チーム内で情報共有し、業務分担を行っています。試験の立ち上げや被験者の組入れが重なる時期や、急な業務の発生時以外には遅くまで残る必要はなく、定時で帰宅できるよう配慮をしています。
