申請手順

新規申請

IRB開催月の1日(1日が休日の場合は翌平日)までに、以下の申請資料をご提出ください(厳守)。

医療機関の長_保管文書

治験依頼書(書式3) 原本1部

IRB審議資料

審査資料ファイル 25部(郵送可能)

変更申請

治験実施期間中に実施計画書、同意説明文書・同意書、治験薬概要書等の審査資料の変更時、治験責任医師、分担医師等の変更時
IRB開催月の1日(1日が休日の場合は翌平日)までに、以下の申請資料をご提出ください(厳守)。

審査資料の変更

治験に関する変更申請書(書式10) 原本1部  
新旧対照表(任意) 2部 ※書式10に変更内容が記載できない場合
添付資料(変更後の対象資料) 2部  

治験責任医師の変更

治験に関する変更申請書(書式10) 原本1部  
治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 原本1部(施設側で準備)  
履歴書(書式1) 2部(施設側で準備)  

分担医師の変更

治験に関する変更申請書(書式10) 原本1部(施設側で準備)  
治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 原本1部(施設側で準備)  

治験協力者の変更

治験分担医師・治験協力者リスト(書式2) 原本1部(施設側で準備) ※審議不要。手続き完了後、治験依頼者に写しを提供します。

研究期間・契約例数の変更

治験に関する変更申請書(書式10) 原本1部  
添付資料(費用に関する資料) 原本2部  

安全性報告

重篤な有害事象等の発生時(院内)

重篤な有害事象に関する報告書(書式12-1,2) 原本1部 医薬品治験
有害事象に関する報告書(書式13-1,2) 原本1部 医薬品製造販売後臨床試験
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(書式14) 原本1部 医療機器治験
有害事象及び不具合に関する報告書(書式15) 原本1部 医療機器製造販売後臨床試験

新たな安全性に関する情報を入手

安全性情報等に関する報告書(書式16) 原本2部  
安全性報告に対する治験責任医師の見解(参考書式9) 原本1部 書式16の備考欄に記載できない場合のみ、ご提出ください。
添付資料(ラインリストなど) 2部  

※ラインリストは複数枚の場合は両面印刷でお願いします。ホッチキス止めはしないでください。審査用資料はIRB事務局にて印刷します。

継続審査

治験実施状況報告書(書式11) 原本1部 ※初回審査月のIRBで審査

終了(中止・中断)、開発中止等

治験終了(中止・中断)時

治験終了(中止・中断)報告書(書式17) 原本1部  

開発中止時

開発の中止等に関する報告書(書式18) 原本1部  
添付資料(中止の経緯・理由の説明資料等) 1部  

申請窓口

〒650-0047 神戸市中央区港島南町二丁目2番地
神戸市立医療センター中央市民病院 南館4階
臨床研究推進センター 治験事務局窓口宛
※郵送される場合は、新規申請資料在中である旨をご記載ください。

問い合わせ

c_ccri@kcho.jp
078-302-5176