臨床研究推進センター（CCRI）ならびにIRB事務局が取り扱う治験・臨床研究関係の各種手順書ならびに書類の一覧です。
必要に応じてご参照あるいはご活用ください。
なお、「院内のみ」と書かれた手順書ならびに様式は院内スタッフ限定閲覧となります。
臨床研究コーディネーター手順書はこちら標準業務手順書
審査委員会の標準業務手順書や申請書雛形はそれぞれの審査委員会にページに掲載しています。
各種書類
治験の依頼等に係る書式
企業主導治験、製造販売後臨床試験用
●新統一書式で運用しております。
当院独自書式
当院では安全性情報（書式16）のIRB審査において責任医師の見解が必要です。
責任医師見解は書式16備考欄にご記載頂くか必要に応じて参考書式9をご使用ください。
●書式は治験審査委員会のページに掲載しております。
医師主導治験用
医師主導治験は、公益社団法人日本医師会治験促進センターのウェブページに公開されている統一書式をご使用ください。臨床研究に関する院内様式【院内のみ】
| 様式No. | 文書名 | 備考 |
|---|---|---|
| 参考様式 1-1 |
他の研究機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書（参考様式1-1） | |
| 参考様式 1-2 |
日本国外にある機関への試料・情報の提供に関する（申請・報告）書（参考様式1-2） | |
| 参考様式 2 |
他の研究機関への試料・情報の提供に関する報告書（参考様式2） | |
| 参考様式 3 |
予測できない重篤な有害事象報告（参考様式3） | |
| 2-1 | 研究実施許可申請書（兼 審査依頼書） | |
| 2-2 | 研究者等リスト | |
| 3-1 | 同意書(1枚パターン） | |
| 3-2 | 同意書（2枚パターン） | |
| 6-1 | 情報公開文書 | |
| 6-2 | 情報公開文書 | |
| 7-1 | 重篤な有害事象等報告書 | |
| 8-1 | 共同研究機関要件確認シート | |
| 8-2 | 一括審査対象の共同研究機関リスト | |
| 9-1 | 研究計画書等修正報告書 | |
| 10-1 | 変更申請書 | |
| 10-2 | 変更点一覧表 | |
| 11-1 | 実施状況報告書 | |
| 12-1 | 不適合報告書 | |
| 17-1 | 終了（中止）報告書 |
受託研究（使用成績調査）に関する様式
| 様式 | 書類名 |
|---|---|
| 様式第1号 | 受託研究依頼書 |
| 様式第3号 | 受託研究契約書（見本） |
| 様式第4号 | 受託研究実施状況報告書（継続審査用） |
| 様式第5号 | 受託研究契約期間・症例数変更届 |
| 様式第6号 | 受託研究責任医師変更届 |
| 様式第7号 | 受託研究終了（中止）報告書 |
| 様式第10号 | 受託研究費算出内訳書 |
| 受託研究費用請求依頼書 | |
| 副作用等報告費用請求依頼書 |
特定臨床研究に関する当院様式と参考資料【院内のみ】
| 様式 | 申請資料 | ダウンロード | 参考資料 |
| 様式1 | 疾病等（不具合）報告書 | 「疾病等とは不具合とは」 「疾病等・不具合等報告期限」 |
|
|---|---|---|---|
| 様式2 | 不適合に関する報告書 | 「不適合とは」 | |
| ー | 特定臨床研究 実施申請書 | ||
| ー | 研究実施計画書 雛型 | ||
| ー | 説明文書・同意書 雛型 | ||
| ー | 不適合の管理に関する業務手順 | ||
| ー | 疾病等報告に関する業務手順 | ||
| ー | モニタリングの実施に関する手順書（基本）雛型 | ||
| 様式M-1 | モニタリング担当者指名書 雛型 | ||
| ー | （各種資料対応）変更点一覧雛型 |
臨床研究コーディネーター手順書
当院のＣＲＣ業務のプロセスリストの雛型を作成しております。
担当ＣＲＣまでお問い合わせ下さい。
| マニュアルNo. | 書類名 |
|---|---|
| 5-001 | 症例報告書作成に関する手順（2版） |
| 5-004 | 遠隔閲覧の手順（3版） |
| 6-004 | 機器保守点検に関する手順（4版） |
| 7-002 | 原資料記録（記載）に関する手順（3版） |
| 7-002-1 | 原資料特定リスト（3版） |
