新規申請

臨床研究の計画、実施体制等が固まったら、以下の申請資料を臨床研究事務局まで電子ファイルで提出してください。提出された申請資料は、臨床研究事務局で事前に確認されます。修正等の指摘があった場合は、適切に修正し、申請資料を再提出してください。確定された申請資料をもって、研究倫理審査委員会にて申請を正式に受け付けます。

委員会開催月の1日(1日が休日の場合は翌平日)までに確定された申請資料をご提出ください。

研究倫理審査委員会

介入を伴う研究の新規申請について

研究責任者は、研究倫理審査委員会で研究の概要を説明いただきます。研究倫理審査委員会より日時をご連絡しますので、お伝えした時間に所定の場所にお越しください。

スケジュールはこちらをご確認ください。

情報公開

介入研究

介入を行う研究については、研究に先立って以下のいずれかの公開データベースに研究概要を登録し、研究計画書の変更、研究の進捗等に応じて情報を適宜更新してください。

参考
アメリカ国立医学図書館 臨床試験登録システム(ClinicalTrials.gov)

観察研究

介入を伴わない研究(観察研究)で、オプトアウトにより研究を実施する場合は、研究対象者等に研究に関する情報を通知し又は公開し(※)、拒否できる機会を保障してください。
※研究対象者等への文書の送付、パンフレットの配布、ホームページへの掲載、研究対象者等が確認できる場所への書面の掲示・備付けなど

変更申請、報告等

研究責任者は、以下の書類を臨床研究事務局に速やかに提出してください。

各種当院様式はこちらからダウンロードしてください。

変更申請

研究計画書、同意説明文書、実施体制(研究者の変更等)などに変更が生じた場合は、研究に関する変更申請書(【院内限定】当院様式10)および【院内限定】変更点一覧(任意)を提出してください。

進捗状況の報告

実施中の臨床研究の実施状況について、1年に1回以上の頻度で報告を行う必要があります。【院内限定】研究実施状況報告書(兼 継続申請書)(当院様式11)を提出してください。

重篤な有害事象報告

重篤な有害事象が発現した際には、【院内限定】重篤な有害事象に関する報告書(当院様式7)または各研究にて指定された書式の報告書を提出してください。厚生労働大臣への報告が必要な際には、【院内限定】予測できない重篤な有害事象報告を提出してください。

監査結果の報告

監査者は、監査結果を病院長に報告する必要があります。作成した監査報告書をご提出ください。

終了・中止報告

臨床研究が終了または中止した際には、【院内限定】研究終了(中止)報告書(当院様式17)を提出してください。

直接閲覧の手続き

モニタリング・監査を目的として、当院に所属しない方が診療録を直接閲覧する際は、事前に以下の手続きを行ってください。

実施場所および日程の調整

研究責任者は、実施場所および日程について調整してください。

※臨床研究推進センターでの、当日対応(案内、付添等)はいたしかねます。必要な場合は実施診療科にてご対応ください(CRC対応案件を除く)。

提出資料

研究責任者は、「電子カルテ_WEBMINK_医療情報部_B.利用申請_様式4-11臨床研究者」の資料を作成し、医療情報部に提出してください。ID・PW発行までに1週間程度かかりますので、早めの申請をお願いいたします。

臨床研究に関する院内様式【院内のみ】
様式No. 文書名 備考

1

他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書(様式1)  
2 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録(様式2)  
3 予測できない重篤な有害事象報告(様式3)  
2-1 研究実施許可申請書(兼 審査依頼書)  
3-1 同意書(1枚パターン)  
3-2 同意書(2枚パターン)  
6-1 情報公開文書  
6-2 情報公開文書  
7-1 重篤な有害事象等報告書  
8-1 共同研究機関要件確認シート  
9-1 研究計画書等修正報告書  
10-1 変更申請書  
10-2 変更点一覧表  
11-1 実施状況報告書  
12-1 不適合報告書  
17-1 終了(中止)報告書  

窓口(申請・問い合わせ)

臨床研究事務局
Mail:rinken@kcho.jp
TEL:078-302-5176 PHS7736