新規申請
臨床研究の計画、実施体制等が固まったら、以下の申請資料を臨床研究事務局まで電子ファイルで提出してください。提出された申請資料は、臨床研究事務局で事前に確認されます。修正等の指摘があった場合は、適切に修正し、申請資料を再提出してください。確定された申請資料をもって、研究倫理審査委員会にて申請を正式に受け付けます。
委員会開催月の1日（1日が休日の場合は翌平日）までに確定された申請資料をご提出ください。
- 様式２－１研究実施許可申請書（兼 審査依頼書）
- 様式2-2 研究者等リスト
- 研究計画書
- 同意説明書・同意書※（文書同意の場合）
- 様式6-1 情報公開文書
- 添付文書（必要に応じて）
- 症例報告書の見本（必要に応じて）
- 加入保険見積書（必要に応じて）
- 主幹施設の倫理委員会承認通知書（当院が共同研究施設の場合）
- その他（アンケート用紙など）
- ※当院で倫理審査を行う場合、同意書および情報公開文書は当院書式を用いて作成してください
【他機関で一括審査を受けている場合】
当該承認文書、委員出欠記録及び審議経過のわかる記録を入手の上で提出してください。
【当院の研究代表者が当院での一括審査を希望する場合】
様式８－１共同研究機関要件確認シート及び様式８－２一括審査対象の共同研究機関リストを作成の上で提出してください。
研究倫理審査委員会
介入を伴う研究の新規申請について
研究責任者は、研究倫理審査委員会で研究の概要を説明いただきます。研究倫理審査委員会より日時をご連絡しますので、お伝えした時間に所定の場所にお越しください。
スケジュールはこちらをご確認ください。情報公開
介入研究
介入を行う研究については、研究に先立って以下のいずれかの公開データベースに研究概要を登録し、研究計画書の変更、研究の進捗等に応じて情報を適宜更新してください。
参考
アメリカ国立医学図書館 臨床試験登録システム（ClinicalTrials.gov）観察研究
介入を伴わない研究（観察研究）で、オプトアウトにより研究を実施する場合は、研究対象者等に研究に関する情報を通知し又は公開し（※）、拒否できる機会を保障してください。
※研究対象者等への文書の送付、パンフレットの配布、ホームページへの掲載、研究対象者等が確認できる場所への書面の掲示・備付けなど
変更申請、報告等
研究責任者は、以下の書類を臨床研究事務局に速やかに提出してください。
各種当院様式はこちらからダウンロードしてください。Agathaから書式ダウンロードが可能です。操作方法についてはこちらご覧ください。
変更申請
研究計画書、同意説明文書、実施体制（研究者の変更等）などに変更が生じた場合は、様式10－1研究に関する変更申請書および変更点一覧（任意の書式で可）を提出してください。
【他機関で一括審査を受けている研究の場合】
当該承認文書、委員出欠記録及び審議経過のわかる記録を入手の上、申請書類に加えて提出してください。
【当院での一括審査を実施している研究の場合】
様式８－２一括審査対象の共同研究機関リストを作成の上、申請書類に加えて提出してください。
進捗状況の報告
実施中の臨床研究の実施状況について、1年に1回以上の頻度で報告を行う必要があります。様式11－1実施状況報告書を提出してください。
【他機関で一括審査を受けている研究の場合】
主施設が“研究を継続する”にあたり倫理委員会・施設の長に報告している資料(実施状況報告・定期報告に該当する資料)があれば提出してください。
また、それに対し倫理委員会から発行された通知書があれば併せて提出してください。
【当院での一括審査を実施している研究の場合】
様式８－２一括審査対象の共同研究機関リストを作成の上、申請書類に加えて提出してください。
重篤な有害事象報告
重篤な有害事象が発現した際には、様式7－1重篤な有害事象報告書または各研究にて指定された書式の報告書を提出してください。厚生労働大臣への報告が必要な際には、予測できない重篤な有害事象報告書（参考様式３）を提出してください。
監査結果の報告
監査者は、監査結果を病院長に報告する必要があります。作成した監査報告書をご提出ください。
終了・中止報告
臨床研究が終了または中止した際には、様式17－1終了（中止）報告書を提出してください。
直接閲覧の手続き
モニタリング・監査を目的として、当院に所属しない方が診療録を直接閲覧する際は、事前に以下の手続きを行ってください。
実施場所および日程の調整
研究責任者は、実施場所および日程について調整してください。
※臨床研究推進センターでの、当日対応（案内、付添等）はいたしかねます。必要な場合は実施診療科にてご対応ください（CRC対応案件を除く）。
提出資料
研究責任者は、「電子カルテ_KDOC_管理部門_医療情報部_電子カルテ利用申請の新規登録_様式4－11電子カルテ利用申請書【臨床研究者】」の資料を作成し、医療情報部に提出してください、ID/PW発効までに1週間程度かかりますので、早めの申請をお願いいたします。
窓口（申請・問い合わせ）
臨床研究事務局
Mail：rinken@kcho.jp
新規申請、他施設での新規一括倫理審査申請について：内線1515
変更申請、継続申請、その他について：PHS7736
