臨床研究

耳鼻咽喉科に受診中の患者さんへ臨床研究の実施に関するお知らせ

現在耳鼻咽喉科では、下記の臨床研究を実施しております。
この研究では、患者さんの日常診療で得られたデータ(情報)を利用させていただきます。
ご自身のデータがこの研究に利用されることについて、異議がある場合は、情報の利用や他の研究機関への提供をいつでも停止することができます。研究の計画や内容などについて詳しくお知りになりたい方、ご自身のデータがこの研究で利用されることについて異議のある方、その他ご質問がある方は、以下の「問い合わせ先」へご連絡ください。

研究課題名:本態性音声振戦症に対する音声治療の効果

研究の目的 本態性音声振戦症の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、音声治療の効果および安全性を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。
対象となる患者さん 2015年4月1日から2018年3月31日の間、当科を受診され、音声治療を受けられた患者さん。
研究期間 当院の臨床研究審査委員会承認日から2019年12月31日
使用させていただく診療データ
  • 年齢、性別
  • 病名、重症度
  • 処方薬剤(投与量、投与期間など)
  • 臨床検査値(発声機能検査、音響分析指標など)
  • 喉頭内視鏡等の画像
個人情報の取り扱いと倫理的事項 研究データは、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。
この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化
していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究審査委員会の審査・承認を得て実施しています。
研究機関(情報管理責任者) 神戸市立医療センター中央市民病院 耳鼻咽喉科
代表者名 内藤 泰
住所:神戸市中央区港島南町2-1-1
電話:078-302-4321(代表)
問合せ先(本研究全般の窓口) 神戸市立医療センター中央市民病院 耳鼻咽喉科
代表者名 前川 圭子
住所:神戸市中央区港島南町2-1-1
電話: 078-302-4321(代表)

研究課題名:難聴児の聴性行動発達および言語発達に影響を及ぼす要因に関する研究

研究の目的 難聴児の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することで、難聴児の聴性行動発達および言語発達に影響を及ぼす要因を明らかにすることを目的としています。本研究により難聴児のより良い治療、療育手法が明らかになると期待されます。
対象となる患者さん 1997年1月1日から2022年7月31日の間に当科を受診された難聴児の患者さん。
研究期間 当院の臨床研究倫理委員会承認日から 2022年 7月31日
使用させていただく診療データ
  • 年齢、性別、
  • 病名、重症度
  • 聴力検査結果
  • 調整行動発達検査結果
  • 言語発達検査結果
個人情報の取り扱いと倫理的事項 研究データは、電子メールやインターネットを通じて、又は郵送やFAX等により共同で研究を実施している他の施設へ提供しますが、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。
この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。
研究代表機関(情報管理責任者) 信州大学医学部付属病院 耳鼻咽喉科
代表者名 宇佐美真一
住所:長野県松本市旭3-1-1
電話:0263-37-2666
研究事務局(本研究全般の窓口) 信州大学医学部付属病院 耳鼻咽喉科
代表者名 宇佐美真一
住所:長野県松本市旭3-1-1
電話:0263-37-2666
共同研究機関・研究責任者 東京大学医学部耳鼻咽喉科 (研究責任者:山岨 達也)
国際医療福祉大学耳鼻咽喉科(研究責任者:岩崎 聡)
神戸市立医療センター中央市民病院(研究責任者:内藤 泰)
岡山大学医学部耳鼻咽喉科(研究責任者:菅谷 明子)
長崎大学医歯薬学総合研究科医学系(研究責任者:高橋 晴雄)
国際医療福祉大学成田保健医療学部(研究責任者:城間 将江)
医)萌悠会 耳鼻咽喉科 神田E・N・T 医院(研究責任者:神田 幸彦)
国立リハビリテーションセンター耳鼻咽喉科(研究責任者:石川浩太郎)
問い合わせ先(当院の連絡窓口) 神戸市立医療センター中央市民病院 耳鼻咽喉科
研究責任者 内藤 泰
住所:神戸市中央区港島南町2 丁目1-1
電話:078-302-4321

研究課題名:難治性聴覚障害に関する調査研究

当科研究責任者 内藤 泰(副院長・耳鼻咽喉科部長)
研究班研究責任者 宇佐美真一(信州大学医学部耳鼻咽喉科 教授)
参加施設 信州大学、北海道大学、岩手医科大学、筑波大学、国立障害者リハビリテーションセンター、埼玉医科大学、東京医科歯科大学、虎の門病院、東京医療センター、日本医科大学、慶應義塾大学、東京大学、目白大学、北里大学、名古屋大学、神戸市立医療センター中央市民病院、岡山大学、愛媛大学、福岡大学、宮崎大学、長崎大学、放射線医学総合研究所、 旭川医科大学、弘前大学、山形大学、福島県立医科大学、群馬大学、富山大学、徳島大学、京都大学、山口大学、琉球大学
研究の目的 難聴はコミュニケーションの際に大きな障害となるため、日常生活や社会生活の質(QOL)の低下を引き起こし、長期に渡って生活面に支障を来たすため、診断法・治療法の開発が期待されている重要な疾患のひとつです。しかしながら、①聴覚障害という同一の症状を示す疾患の中には、原因の異なる多くの疾患が混在しており、②各疾患ごとの患者数が少なく希少であるため、効果的な診断法および治療法は未だに確定していません。本研究では、急性高度感音難聴(突発性難聴、急性低音障害型感音難聴、外リンパ瘻、自己免疫性難聴、ムンプス難聴、騒音生難聴、音響外傷、薬剤性難聴)および、慢性高度難聴(遺伝性難聴、特発性難聴、症候群性難聴、外耳・中耳・内耳奇形、耳硬化症、サイトメガロ難聴)を対象に、日本全国の共同研究施設と連携して、難聴の実態(難聴の程度や他の症状など)および治療方法の効果に関する調査を行う計画です。本研究により、難聴患者さんの症状や治療方法、治療効果に関する情報を収集するとともに分析し、効果的な治療法が明らかになれば、診療ガイドライン等に反映させ、有効な治療法が普及することを目指しています。
研究の方法 1994年から2014年までの間に、信州大学附属院病院および全国参加施設の耳鼻咽喉科・頭頸部外科で下記の対象疾患と診断された患者さんのうち、選定基準を満たす患者さんに関して、診療記録(カルテ)の調査あるいは問診を行い臨床情報の収集を行います。収集した情報は、各施設で、個人を特定できる情報を削除する匿名化を行った後に、信州大学にて収集を行い分析を行います。個人と匿名化ID番号の対応表は各参加施設で施錠可能な保管庫等に保管し厳重に管理します。研究代表者および分担者は収集したデータの解析を行い、疾患の特徴を明らかにするとともに効果的な治療法に関する検討を行います。
対象疾患 突発性難聴・急性低音障害型感音難聴・外リンパ瘻・自己免疫性難聴
薬剤性難聴・騒音性難聴・音響外傷・ムンプス難聴・遺伝性難聴
両側性特発性感音難聴・症候群性難聴・外耳、中耳、内耳奇形を伴う難聴
耳硬化症・先天CMV 感染症による難聴
個人情報の取り扱い 利用する情報からは、お名前、住所など、患者さんを直接同定できる個人情報は削除します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。
問い合わせ先 神戸市中央区港島南町2-1-1
神戸市立医療センター中央市民病院耳鼻咽喉科 内藤 泰
電話 078-302-4321 FAX 078-302-7537
長野県松本市旭3-1-1
信州大学医学部耳鼻咽喉科 宇佐美真一
電話 0263-37-2666 FAX 0263-36-9164

研究課題名:嚥下リハビリテーションのエビデンスレベル向上に関する研究

この研究に関する科学的・倫理的妥当性については、当院の「臨床研究審査委員会」で審議され、その実施について病院長より許可を得ています。

研究の目的 近年、病気に対する治療法は多種多様になり、薬の種類も増えました。そこで、どういった場合にどのような治療法や薬が最も効果があるのか、実際にたくさんの患者さんを対象に調査・研究を行う必要が生まれてきました。医師は個人的な経験や勘に頼らず、そうした幅広い調査・研究に基づいて診療をしています。このような治療の有益性の根拠を、医学の世界では『エビデンス』と呼びます。この研究では、嚥下障害に対するリハビリテーション(嚥下訓練)に、『エビデンス』を付加するのが目的となります。
摂食嚥下とは簡単にいうと、「口からたべものを摂取し、噛み砕いて飲み込むこと」です。摂食嚥下障害とは、食べ物や飲み物をうまく飲み込めない状態を言います。食べ物や飲み物をうまく飲み込むことができないことで、いろいろな不都合なことがあります。
① 食べること・飲むことが十分できない
身体に必要な栄養や水分を摂ることができず、栄養不足や脱水症状になります。
② むせたり誤嚥したりする
食べ物や飲み物が食道に送り込まれず気管にはいると、むせたり、窒息したりすることがあります。唾液が気管にはいった時も同様のことが起きます。食べ物や唾液があやまって気管にはいると(これを誤嚥といいます)、肺に感染を起こすことがあります。これを誤嚥性肺炎といい、呼吸困難など重篤な状態になることもあります。
嚥下機能の維持・回復のため、病院等の施設では、嚥下訓練(嚥下リハビリテーション)を行います。現在、嚥下障害に対して行われている嚥下訓練法は約50種類があるとされていますが、それぞれの訓練法が本当に嚥下障害に対して効果があるのか、また誤嚥性肺炎の予防につながっているのか、明らかにされていない訓練法がまだたくさん存在します。そこで本研究では、嚥下障害に対して各種リハビリテーション(嚥下訓練)が有効であるという『エビデンス』を付加します。
研究の対象と期間 2018年4月~2020年3月に京都大学医学部附属病院および後述の関連病院にて、誤嚥性肺炎および誤嚥性肺炎を来たしやすい慢性疾患(パーキンソン病など)で入院された方で、原疾患のコントロールが付いている方が対象となります。研究の期間は、2018年4月(倫理委員会承認後)から2020年3月を予定しています。
研究方法 今回の研究では、特によく行われている訓練法に絞り、その訓練法が本当に効果があるのかの評価を行います。従来からされている訓練法を行う患者さんと、調べたい訓練法を行う患者で、訓練2週間後と8週間後の嚥下機能をファイバースコープ検査やバリウムを飲む検査で比較し、摂食状況を食事内容、食事量などで比較します。
この研究は、京都大学附属病院を含む10施設の多施設共同研究(後述)となっています。各施設4名、合計40人程度の方に参加いただく予定です。あなたにご参加いただく期間は、この研究への参加に同意いただいた日から約8週間を予定しています。2週間目と8週間目に嚥下機能検査(内視鏡検査、嚥下造影検査など)で評価を行います。8週間目に退院や転院をされている場合、可能であれば当院を受診し、検査をさせていただきたいと考えていますが、体調が優れない場合は省略可能です。本研究に参加していただく場合は、平成31年3月31日までの間に本研究への参加登録をお願いしています
外部への試料・情報の提供 本研究の実施概要や成果は、UMINに登録を予定しています(UMIN試験ID: UMIN000030563)。また研究終了後に研究結果を、しかるべき論文および学会に公表することを予定しています。また、今後実施される研究において再解析を行う可能性があります。具体的には、今回得られた結果から、さらに効果的なリハビリ方法の組み合わせを考案することが出来るかもしれません。その場合でも個人情報は、厳格に保護され、外部に漏れることはありません。ここでいう個人情報とは、お名前や病名、治療内容だけでなく、嚥下機能検査で得られた所見なども含みます。
本研究で得られたデータは、当該研究の結果の最終の公表について報告された日から10年間を最低限の保管期間としますが、ご希望があれば、早期に抹消することも可能です。保管は、京都大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科内にあるデスクトップ型パソコンにパスワードおよびロックをかけて保存します。廃棄時には、データ抹消ソフトを用いて当該ファイルの完全抹消を行います。また、他の研究機関に試料・情報を提供する場合及び提供を受ける場合は、研究に用いられる試料・情報の提供に関する記録を行う
研究組織 この研究は、厚生労働省からの委託により、京都大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科、および京都大学の関連病院の耳鼻咽喉科・頭頸部外科を中心に多施設で行われます。
  • 京都大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科
      研究責任者  耳鼻咽喉科・頭頸部外科 教授 大森孝一
      研究担当者  耳鼻咽喉科・頭頸部外科 助教 末廣 篤
  • 神戸市立医療センター中央市民病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 竹林慎治
  • 県立尼崎総合医療センター 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 西村一成
  • 倉敷中央病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 水田匡信
  • 天理よろづ相談所病院 耳鼻咽喉科 児嶋剛
  • 和歌山日赤病院 耳鼻咽喉科 山田光一郎
  • 静岡市立静岡病院 耳鼻咽喉科 池上聰
  • 静岡県立総合病院 耳鼻咽喉科 山下 勝
  • 大津日赤病院 耳鼻咽喉科 田中美穂
  • 帝京大学溝口病院 耳鼻咽喉科 白馬伸洋
  • 奈良県総合医療センター 頭頸部外科 伊木健浩
お問い合わせ先 本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

※注意事項
以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。
<人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第6章第16の1(3)>
  1. 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
  2. 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合
<人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第6章第16の2(1)>
  1. 研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
  2. 研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
  3. 法令に違反することとなる場合
この研究に関するお問い合わせ(研究資料の入手又は閲覧方法を含む)やご相談の希望がある場合は、下記連絡先までご連絡ください。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先:
京大病院の相談窓口
京都大学医学部附属病院 相談支援センター
(Tel)075-751-4748
(E-mail) ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

京大病院以外の患者さんの場合、下記の相談窓口にご連絡ください。
京都大学医学研究科 総務企画課 研究推進掛
(Tel) 075-753-9301 (E-mail) kikaku06@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

研究課題名:めまい初診時における診療内容の実態調査と、めまい初診時チェックリストの作成

研究の目的 めまいの診療で耳鼻咽喉科に受診した方を対象に、初診時に医師の診療の実態を調査します。めまい患者診療において耳鼻咽喉科医師が行う診療内容の実態調査を通して、めまいの診療や治療において簡要で論理的かつ漏れのない診断チェックリストを作成し、耳鼻咽喉科医の卒後教育に役立て、同時にめまい診療の標準化を図ります。めまい診療が標準化されることによって患者さんがめまいでどこの病院を受診されても有効性の高い診療が受けられることを目的としています。
そこで、当院を含め、京都大学医学部附属病院、大阪赤十字病院、京都医療センター、倉敷中央病院、静岡県立総合病院、日本赤十字社和歌山医療センター、滋賀県立総合病院、滋賀県立小児医療センターにおいてめまいの診療を受けられた患者さんの診療記録を調べ、詳細に分析することにより、より有効性の高い治療方針の確立に役立てたいと考えています。
対象となる患者さん 当院の臨床研究審査委員会承認日から2021年3月31日までの間、当科を受診され、めまいの診療を受けられた患者さん。
研究期間 当院の臨床研究倫理委員会承認日から2021年3月31日
使用させていただく診療データ
  • 患者様の背景(年齢、性別、病歴、診断名、治療歴、既往歴、現在の服薬内容など)
  • 血圧、脈拍、神経学的所見、眼振の記録
  • 血液検査、平衡機能検査、純音聴力検査の結果
  • CTやMRIなどの画像検査の所見
  • めまいの経過と転帰
個人情報の取り扱いと倫理的事項 本研究では保険診療の範囲で通常実施される下記の診療録の記載を収集し、京都大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科に送付され、解析されます。情報は匿名化され、個人が特定できないように加工、管理されます。
この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究審査委員会の審査・承認を得て実施しています。
研究事務局(本研究全般の窓口) 京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
代表者 岡野 高之
住所:〒606-8507京都市左京区聖護院川原町54
電話:075-751-3346
問い合わせ先(当院の連絡窓口) 神戸市立医療センター中央市民病院 頭頸部外科
研究分担医師 濵口 清海
住所:〒650-0047神戸市中央区港島南町2丁目1-1
電話:078-302-4321

研究課題名:CHARGE症候群に対する人工内耳医療による成績

研究の目的 CHARGE症候群の患者さんを対象に、通常の診療で得られたデータを収集・解析することにより、人工内耳の効果および安全性を評価し、より良い治療法を確立することを目的としています。
対象となる患者さん 2011年7月1日から2018年12月31日の間、当科を受診され、人工内耳を受けられた患者さん。
研究期間 当院の臨床研究倫理委員会承認日から2019年3月31日
使用させていただく診療データ
  • 年齢、性別、身長、体重
  • 病名、重症度
  • 処方薬剤(投与量、投与期間など)
  • 臨床検査値(聴力検査の結果など)
  • CT等の画像
個人情報の取り扱いと倫理的事項 研究データは、電子メールやインターネットを通じて、又は郵送やFAX等により共同で研究を実施している他の施設へ提供することもありますが、患者さんを直接特定できる情報(お名前やカルテ番号など)を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者さんを特定することはできません。
この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも上記のとおり匿名化していますので、患者さんのプライバシーは守られます。
なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。
研究代表機関(情報管理責任者) 神戸市立医療センター中央市民病院 耳鼻咽喉科
代表者名内藤泰
住所:兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
電話:078-302-4321
研究事務局(窓口) 神戸市立医療センター中央市民病院 耳鼻咽喉科
代表者名 内藤 泰
住所:兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
電話:078-302-4321