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直接閲覧について

利用登録について

治験契約締結後、直接閲覧時に必要となるID申請をしてください。以下の書類を作成の上、治験事務局にご提出ください。

初回SDVの際に閲覧用IDをお渡ししますので、治験事務局までお立ち寄りください。

※当院での電子カルテへのアクセスは、1試験につきIDを1つ付与し、参照権限にて直接閲覧を実施していただいています。

実施申込について

モニタリング及び監査については、事前に利用登録された専用IDのみで実施可能です。利用登録に2週間程度かかるため、早めに利用登録の申請をお願いします。

治験に係る文書又は記録の直接閲覧(必須文書閲覧)

治験事務局へ電子メールにより申し込みを行ってください。

  • ご予約は「議事録・SOP」と「その他必須文書」に分けて承りますが、「議事録・SOP」と「その他必須文書」の同時予約も可能です。
  • ご予約時には、閲覧対象となる期間(●年●月以降、等)を合せてお知らせください。

診療録および症例報告書の直接閲覧(症例SDV)

事前に担当CRCと日程調整を行った上で、実施日の10営業日前までに、担当CRCへ電子メールにより申し込みを行ってください。

  • 必須文書閲覧を同時に実施する場合は、予約時にその旨を担当CRCにお伝えください。その際には、必須文書の閲覧対象となる期間(●年●月以降、等)を合せてお知らせください。

監査

事前に治験事務局と日程調整を行った上で、治験事務局へ電子メールにより申し込みを行ってください。実施当日のタイムスケジュールを別途ご提出ください。

実施当日について

ご来院の際に、下記の各実施場所の受付にお声掛けください。SDV室にご案内いたします。

実施場所 神戸市立医療センター中央市民病院 臨床研究推進センター
<必須文書閲覧>南館4階SDV室
<症例SDV>本館3階SDV室
時間帯 9:00~17:00(月~金・祝日除く)

※SDV室利用前および利用後には、窓口(担当者)に必ずお声かけください。

Q&A

事前にご同行者人数およびご同行される理由を事務局までご連絡ください。

その上で、ご同行者は「直接閲覧のための誓約書」を作成し、ご訪問時に南館4階事務局へ直接ご提出いただくか、または事前に治験事務局宛にご郵送ください。

新たに後任者のID申請手続きを行ってください。

IDが発行されましたら、前任者のID利用停止手続きを行いますので、事務局にてお手続きください。

可能です。

常識の範囲内でお願いします。