新規治験申請の流れ

1.施設選定・事前確認

治験依頼を検討されている場合の手順

1)治験責任医師への新規治験の打診および内諾

予定症例数や研究期間については、治験責任医師と十分に調整いただきますようお願いいたします。

2)事務局で選定調査の実施、IRB申請時期の確定、新規申請のご案内一式のご提供など対応いたします。

責任医師のアポイント調整が必要な場合、また、施設選定調査/申請手続き等に関するお問合せは下記担当者までご連絡ください。

当院の治験実施体制(施設選定)/申請手続き

担当:臨床研究推進センター
メール:c_ccri@kcho.jp
電話番号:078-302-4499

2.事務局ヒアリング

開催日程 原則、IRB開催月の1日(1日が休日の場合は翌平日)までにヒアリングを実施します。担当者と実施日時を調整してください。
所要時間 1時間程度です。
開発の経緯、治験薬の概要[作用機序、前相までの治験成績(有効性・安全性)等]、治験実施計画書の概要(試験デザイン、選択・除外基準、検査スケジュール等)について15分程度で説明してください。
出席者 治験事務局、IRB事務局、CRC、医事課、治験薬管理担当等が出席します。
準備資料 ヒアリング当日の説明資料として、下記の資料を1週間前までに臨床研究推進センターに郵送してください。
  • 治験実施計画書:5部
  • 治験薬概要書:5部
  • 説明用ハンドアウト資料:15部
  • 費用負担に関する資料案:15部
※その他確認事項がありましたら、ヒアリング後に協議可能です。

3.申請(IRB開催月の1日締切)

調整が必要な申請資料は以下のとおりです。

契約書および研究経費に係るポイント表、費用負担の資料

契約書、研究経費に係るポイント表及び費用負担に関する資料などを作成し、担当者へご提出ください

同意説明文書(ICF)の作成

当院での記載必須事項や文言()を入れて体裁を整え、遅くともIRB申請締切の3週間前までに担当者に提出してください。受領後、担当CRCが確認します。
※新規申請のご案内時に、同意説明文書のICF作成要領をお渡しします。

治験協力者の決定

治験協力者を決定してください(院内CRCまたはSMO選定)。
※院内CRCが支援できない場合は、当院規定を満たすSMOより選定していただきます。

4.治験審査員会(IRB)(原則、毎月第4金曜開催)

当日は、治験責任医師が出席し、IRB委員に治験について説明します。

IRB後、治験審査結果報告書、治験に関する指示・決定通知書を発行いたします(IRB翌日付)。

5.契約締結(通常、IRBの翌月1日)

契約書 (押印済)を作成し、治験事務局にご提出ください。

6.臨床検査技術部、薬剤部の事前ミーティング

臨床検査技術部➡IRB翌月の第2火曜日
薬剤部➡薬剤部と依頼者様で日程調整
※治験事務局より検査部ミーティングの実施日時及び、薬剤部との日程調整依頼についてIRB前後に事務局よりお知らせいたします。

臨床検査技術部(約20分)

場所 本館3階 臨床検査技術部
出席者 臨床検査技術部(3名)、担当CRC、モニター、(中央測定機関担当者)
必要資料(約8部)
  • 簡単なプロトコル説明資料(作用機序、治験デザイン、スケジュール等)
  • 検査手順書(検体採取方法、保管方法等の詳細)
    *中央測定の場合は測定機関作成の資料で可
    ⇒中央測定機関担当者の同席が望ましい
  • 検査資材サンプル(1セット)
その他 CT、MRI、PET、病理、その他の打合せが必要な検査がある場合は、担当CRCと調整をお願いします

薬剤部ミーティング(約40分)

場所 本館1階 薬剤部
出席者 治験薬管理担当者(2名)、担当CRC、治験事務局(適宜)、モニター
必要資料(約5部)
  • 簡単なプロトコル説明資料(作用機序、治験デザイン、スケジュール等)
  • 治験薬管理手順等の資料
その他 治験薬管理ファイル()をご持参ください(または事前に郵送)。

※:初回申請のご案内時に治験薬管理ファイルの作成要領をお渡しします。

7.治験薬搬入

治験薬管理担当者と搬入日時および治験薬の受領者を調整してください。

連絡先

治験薬搬入場所:神戸市立医療センター中央市民病院 本館1階 薬剤部
搬入時間:9時~17時(土日祝日を除く)
メール:chikenyaku@kcho.jp

8.スタートアップミーティング

治験責任(分担)医師、治験依頼者、担当CRC、その他治験協力者で、治験実施前の打ち合わせを行います。日程等の調整は担当CRCにご相談ください。

9.治験開始(継続審査、安全性報告、変更申請など)