この度、神戸市立医療センター中央市民病院が主体となって実施した医師主導治験※１により、脳血管内カテーテル治療で使用する医療機器が薬事承認※２ されましたので、お知らせいたします。
この医療機器は、カテーテルと呼ばれる細い管を使って、脳の病気がある部位まで進め、特殊な液体により血管を塞ぐ治療に用いられます。脳の病気がある部位への血流を減らすことで、治療をより安全に行えることが期待されています。
なお、中央市民病院が主体となって実施した医師主導治験で、薬事承認を取得した医療機器は、本件で５件目となります。

１．薬事承認された医療機器

（1）名称

PHIL（フィル）システム

（2）使用目的

PHILシステムは血管塞栓術※３に　用いる液体の塞栓物質です。 外科的手術を要する脳動静脈奇形※４に対しては、摘出術前に血流を減少させる目的で行う血管塞栓術に使用されます。
また、外科治療、放射線治療、経静脈的塞栓術では根治的な治療が困難な硬膜動静脈瘻（ろう）※５に対して行う経動脈的血管塞栓術にも使用されます。

※画像はテルモ株式会社から提供

（3）類別等

２．医師主導治験の概要

（1）治験名

• 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム(PH-112)を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験※６（PH01試験）
  （脳動静脈奇形の方を対象に2019年８月から2022年11月まで実施）
• 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム(PH-112)を用いた塞栓の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験（PH01-2試験）
  （硬膜動静脈瘻の方を対象に2019年８月から2021年５月まで実施）

（2）治験調整医師（所属は治験実施当時、敬称略）

（3）治験実施者（所属は治験実施当時、敬称略）

[注釈・用語解説]

※１医師主導治験

：医師自らが企画・立案し、実施する治験のこと。

※２薬事承認

：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づき、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が有効性及び安全性を審査し、厚生労働大臣が医療機器等の製造販売を承認すること。

※３血管塞栓術

：頭を開ける手術を行わず、足の付け根などからカテーテルと呼ばれる細い管を入れ、脳の病気がある場所まで進めて、金属製のコイルや特殊な液体などを使って血管を塞ぐ治療です。

※４脳動静脈奇形

：脳の動脈と静脈の間にある毛細血管の一部が生まれつき欠けているため、もろい血管の塊(ナイダス)ができる病気です。脳出血の原因になることがあります。

※５硬膜動静脈瘻

：脳の表面を覆う硬膜という膜の中で、本来は直接つながっていない動脈と静脈がつながり、異常な血液の通り道（シャント）ができる病気です。
シャントを通じて高い圧力の動脈血が静脈に流れ込むことで、血液のバランスが崩れ、脳出血や脳梗塞を起こすことがあります。

※６多施設共同単一群試験

：複数の医療機関が共通の研究計画に基づいて実施する臨床試験です。治験に参加された方全員に、同じ条件で治験薬（または治験機器）を使用していただき、その効果や安全性を評価します。この結果をもとに、厚生労働省からの承認取得を目指します。