申請手順

はじめに

  1. 申請可能な品目は、原則として当院採用品(院外専用医薬品含む)、要時購入品で全例調査等特段の事由がある品目となります。
  2. 受託研究審査委員会で承認され、契約締結後に調査開始となります。委員会は原則、毎月第2月曜日(祝日の場合は第3月曜日)が開催日です。毎月25日(25日が非営業日の場合は、直前の最終営業日)までに受領した案件を、次月の委員会に諮ります。
  3. 全例調査(承認条件等当局に指示されたもの)の品目については、当院規定により迅速審査が可能です。詳細はご相談ください。
  4. 製造販売後調査ではCRCによる支援はありません。実施可能性については十分に実施診療科医師とご相談ください。

新規申請から調査終了までの流れ

①申請書類の作成

様式第1号、様式第3号および様式第10号を作成してください。

②ヒアリング依頼(日程調整)

現在、申請・審査資料の確認は原則メール等で実施しております。下記申込先までご相談ください。

  • ヒアリングの日程調整を、電話又はe-mailにてご依頼ください。候補日時は複数挙げてください。
    お申込み先:
    電話:078-302-4321(代表)、臨床研究推進センター宛にご用件を「新規製造販売後調査ヒアリングの申し込み」とお伝えください。
    e-mail:chiken@kcho.jp、タイトルに「新規製造販売後調査ヒアリングの申し込み」と明記してください。
  • ヒアリング時に必要な資料:
    • 実施要綱、調査票見本、添付文書、①で作成した様式・・・各2部
    • 製品概要、インタビューフォーム・・・各1部

③ヒアリング実施

  • 上記「ヒアリング時に必要な資料」をご用意のうえ、直接、南館4階の臨床研究推進センターへお越しください。
  • 対応者は、センタースタッフ1~2名です。
  • 内容は、実施要綱の確認、申請書類の確認等で約15~30分です。

④申請・審査資料提出

  • 以下の審査資料を郵送又は持参でご提出ください:
    • 上記で確定した申請書類・・・各1部
    • 実施要綱、添付文書・・・各25部
      (迅速審査の場合は、実施要綱、添付文書、各1部)
  • 毎月25日(25日が非営業日の場合は、直前の最終営業日)までに受領した案件を、次月の委員会に諮ります。

⑤委員会審査

  • 原則、毎月第2月曜日(祝日の場合は第3月曜日)が委員会開催日となります。
  • 委員会での説明は、研究責任医師となります。依頼者様の同席は不要です。
  • 後日、審査結果通知書を依頼者様・研究責任医師宛に発行します。

⑥契約

  • 委員会承認後は、契約締結となります。
  • 契約書は当院様式を基本としますが、文言追加等のご要望がある場合は、お申し出ください。

⑦調査開始

  • 契約締結後に調査が開始可能となります。
  • 実施中は、年1回の継続申請が必要です。(⑧をご参照ください。)
  • 研究費は、実績に応じてご請求させていただきます。(調査票表紙の写しと費用請求依頼書を臨床研究推進センター宛にご提出ください。)

⑧継続申請(年1回)、研究責任医師の変更、契約期間変更、症例数追加の申請

  • 継続審査のご申請は、⑤の初回審査月の前月25日(25日が非営業日の場合は、直前の最終営業日)までに様式第4号をご提出ください。
    ※ご申請がない場合、継続して研究ができません。
  • 研究責任医師の変更、契約期間変更、症例数追加がある場合は、申請・届出が必要です。所定の書式を作成のうえ、臨床研究推進センター宛に宛ご連絡ください。

⑨終了/中止報告

  • 研究の終了・中止時は、必ず様式第7号でご報告ください。ご提出がないとその間の事務経費がかかることがあります。