臨床研究・治験とは

臨床研究とは

臨床研究の概念イメージ画像病気の原因や進行のしくみを解明、病気の予防・診断・治療の改善、患者さんの生活の質の向上などのために行う医学的な研究で、人を対象としておこなわれます。
「臨床研究」のうち、治療や指導などの介入を行って、その結果を評価するものを「臨床試験」といいます。その中でも、医師が研究者として主体的に行うものを「医師主導臨床試験」といいます。これまで厚生労働省で承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬のよりよい組み合わせを確立すること等を目的としています。

治験とは

「治験」とは、厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、未承認薬・適応外薬を用いて主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使用されたことのない新しい薬やその疾患では使用されたことのない薬の安全性(副作用などはどうか)や有効性(効果の有無)を調べます。治験から得られた結果をもとに、厚生労働省からの承認が得られると、製薬会社が薬を販売し、多くの患者さんに使用されるようになります。「治験」には、医師が自ら実施する治験もあり、「医師主導治験」と呼んで製薬会社が行う治験と区別しています。

治験への参加について

治験への参加は決して強制的なものではありません。治験への参加決定は、内容を十分にご理解頂いた後でお決めください。参加をするかしないかはご本人の自由意思で決めることができます。

治験への参加は、治験担当医師や臨床研究(治験)コーディネーターから、参加する治験の目的、方法、治験に参加する期間、治験薬の性質、用法・用量、治験期間中の注意点などの説明が詳しく行われます。不明な点がある場合は、治験担当医師や臨床研究(治験)コーディネーターから納得のいくまで繰り返し説明を受けることができます。

※臨床研究(治験)コーディネーターとは
臨床研究(治験)コーディネーターとは、治験に参加する患者さん(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。CRC(Clinical Research Coordinator)とも呼ばれ、患者さんには、いつでも安心して治験に参加して頂けるよう、治験期間中の相談窓口になります。またスケジュールの管理や来院調整など調整役を担っています。患者さんには、治験に関してわからないことや悩んでいることなどを、CRCに気軽に相談していただき、十分納得されるまで説明を行っています。

治験のルール

治験では、「くすりの候補」を人に使っていただくことになるため、「くすりの候補」の有効性や安全性を科学的な方法で正確に調べると同時に、治験に参加していただく方の人権や安全が最大限に守られなければなりません。

そのため、治験の実施に関して、大変厳格なルールが国によって定められています。そのルールは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医療品医療機器等法)という法律と厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(Good Clinical Practice:GCP) で、治験を行う企業、病院、医師等はこの規則を守らなければなりません。

<<医療品医療機器等法・GCPで定められている主なルール>>

治験の内容を国に届け出ること

製薬会社は、治験を担当する医師が合意した「治験実施計画書」を厚生労働省に届け出なければなりません。厚生労働省は、この内容を調査し、問題があれば変更等の指示を出します。

治験審査委員会

治験の依頼を受けた病院は治験審査委員会を設置し、「治験実施計画書」が治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って治験薬の有効性を科学的に調べられる計画になっているか、安全性に問題がないか、患者さんへの説明文書は分かりやすい内容であるか等を審査しなければなりません。その委員会に医師のほかに、法律家など医療以外の専門家等(一般の方の場合もあります)が必ず参加します。

インフォームド コンセント

治験担当医師は、治験に参加される患者さんに対して、治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験参加されない場合の治療法などを説明文書で説明し、患者さんご本人の自由意思による治験参加の同意を文書にて得なければなりません。

重大な副作用発生時

治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見直しなどが行われます。

健康被害に対する補償

万が一、治験が原因で何らかの障害や病気などの健康被害があった場合は、適切な治療と補償が受けられます。

製薬会社による確認

治験を依頼した製薬会社の担当者は、治験を実施している医療機関で治験の進行を調査し、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認しなければなりません。

医薬品が誕生するまで