臨床研究推進センター（CCRI）ならびにIRB事務局が取り扱う治験・臨床研究関係の各種手順書ならびに書類の一覧です。
必要に応じてご参照あるいはご活用ください。
なお、「院内のみ」と書かれた手順書ならびに様式は院内スタッフ限定閲覧となります。
標準業務手順書
各種書類
治験の依頼等に係る書式
企業主導治験、製造販売後臨床試験用
- 新統一書式（平成30年7月版）で運用しております。
当院独自書式
当院では安全性情報（書式16）のIRB審査において責任医師の見解が必要です。
責任医師見解は書式16備考欄にご記載頂くか必要に応じて参考書式9をご使用ください。
| 書式 | 書類名 | ダウンロード |
|---|---|---|
| 参考書式9 | 安全性報告に対する治験責任医師の見解 | Word |
医師主導治験用
医師主導治験は、公益社団法人日本医師会治験促進センターのウェブページに公開されている統一書式をご使用ください。
臨床研究に関する様式【院内のみ】
| 様式 | 申請資料 | 備考 |
|---|---|---|
| 様式2 | 臨床研究審査委員会申請書 | |
| 様式10 | 研究に関する変更申請書 | 記入例、変更点一覧 |
| 様式11 | 研究実施状況報告書（兼 継続申請書） | |
| 様式17 | 研究終了（中止）報告書 | |
| ― | 情報公開文書 | |
| ― | 同意書（1枚パターン） | |
| ― | 同意書（2枚パターン） |
受託研究（使用成績調査、特定使用成績調査）に関する様式
| 様式 | 書類名 |
|---|---|
| 様式第1号 | 受託研究依頼書 |
| 様式第3号 | 受託研究契約書（見本） |
| 様式第4号 | 受託研究実施状況報告書（継続審査用） |
| 様式第5号 | 受託研究契約期間・症例数変更届 |
| 様式第6号 | 受託研究責任医師変更届 |
| 様式第7号 | 受託研究終了（中止）報告書 |
| 様式第10号 | 受託研究費算出内訳書 |
| 受託研究費用請求依頼書 | |
| 副作用等報告費用請求依頼書 |
特定臨床研究に関する様式
| 様式特定1 | 特定臨床研究実施申請書【院内のみ】 |
|---|