臨床研究推進センター（CCRI）ならびにIRB事務局が取り扱う治験・臨床研究関係の各種手順書ならびに書類の一覧です。
必要に応じてご参照あるいはご活用ください。
なお、「院内のみ」と書かれた手順書ならびに様式は病院内のインターネット系ネットワーク環境からのみ閲覧できます。
標準業務手順書
各種書類
治験の依頼等に係る書式
企業主導治験、製造販売後臨床試験用
- 新統一書式（平成30年7月版）で運用しております。
- 押印はこれまでどおり必要です。
- 統一書式に関する記載上の注意事項はこちらをご確認ください。
- 治験 変更申請書 書式10 記載例
統一書式（平成30年7月版）
| 書式 | 書類名 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | （欠番） |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
当院独自書式
| 参考書式9 | 安全性報告に対する治験責任医師の見解 |
|---|
医師主導治験用
医師主導治験は、公益社団法人日本医師会治験促進センターのウェブページに公開されている統一書式をご使用ください。
臨床研究に関する様式【院内のみ】
| 様式 | 申請資料 | 備考 |
|---|---|---|
| 様式2 | 臨床研究審査委員会申請書 | |
| 様式10 | 研究に関する変更申請書 | 記入例、変更点一覧 |
| 様式11 | 研究実施状況報告書（兼 継続申請書） | |
| 様式17 | 研究終了（中止）報告書 | |
| ― | 情報公開文書 | |
| ― | 同意書（1枚パターン） | |
| ― | 同意書（2枚パターン） |
受託研究（使用成績調査、特定使用成績調査）に関する様式
| 様式 | 書類名 |
|---|---|
| 様式第1号 | 受託研究依頼書 |
| 様式第3号 | 受託研究契約書（見本） |
| 様式第4号 | 受託研究実施状況報告書（継続審査用） |
| 様式第5号 | 受託研究契約期間・症例数変更届 |
| 様式第6号 | 受託研究責任医師変更届 |
| 様式第7号 | 受託研究終了（中止）報告書 |
| 様式第10号 | 受託研究費算出内訳書 |
| 受託研究症例数報告書 | |
| 副作用情報報告書 |
特定臨床研究に関する様式
| 様式特定1 | 特定臨床研究実施申請書【院内のみ】 |
|---|