手順書・書類集

臨床研究推進センター(CCRI)ならびにIRB事務局が取り扱う治験・臨床研究関係の各種手順書ならびに書類の一覧です。

必要に応じてご参照あるいはご活用ください。

なお、「院内のみ」と書かれた手順書ならびに様式は院内スタッフ限定閲覧となります。

標準業務手順書

審査委員会の標準業務手順書や申請書雛形はそれぞれの審査委員会にページに掲載しています。

各種書類

治験の依頼等に係る書式

企業主導治験、製造販売後臨床試験用
当院独自書式

当院では安全性情報(書式16)のIRB審査において責任医師の見解が必要です。
責任医師見解は書式16備考欄にご記載頂くか必要に応じて参考書式9をご使用ください。

医師主導治験用

臨床研究に関する院内様式【院内のみ】

令和3年6月30日以降申請する研究に適用:「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」【院内のみ】

受託研究(使用成績調査)に関する様式

特定臨床研究に関する当院様式と参考資料【院内のみ】

様式申請資料ダウンロード参考資料
様式1 疾病等(不具合)報告書 ダウンロード 「疾病等とは不具合とは」
「疾病等・不具合等報告期限」
様式2 不適合に関する報告書 ダウンロード 「不適合とは」
特定臨床研究 実施申請書 ダウンロード  
研究実施計画書 雛型 ダウンロード  
説明文書・同意書 雛型 ダウンロード  
不適合の管理に関する業務手順 ダウンロード  
疾病等報告に関する業務手順 ダウンロード  
モニタリングの実施に関する手順書(基本)雛型 ダウンロード  
様式M-1 モニタリング担当者指名書 雛型 ダウンロード  
(各種資料対応)変更点一覧雛型 ダウンロード  

臨床研究コーディネーター手順書